Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 8

Q2503371

Ano: 2024 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Matinhas - PB Prova: CPCON - 2024 - Prefeitura de Matinhas - PB - Farmacêutico |

Q2503371 Farmácia

Para o controle de qualidade de uma forma farmacêutica semissólida pode-se utilizar o teste de liberação in vitro.
Sobre esse teste, analise as proposições a seguir:
I- O teste é realizado utilizando uma célula de difusão horizontal, como o sistema da célula de Franz, com o uso de uma membrana sintética. II- O produto em teste é colocado no lado superior da membrana no chamado “compartimento receptor” da célula e um fluido receptor é adicionado no outro lado da membrana no “compartimento doador”. III- A difusão do insumo farmacêutico ativo pela membrana é monitorada pelo doseamento sequencial de amostras coletadas do fluido receptor.
É CORRETO o que se afirma em:

A

II apenas.

B

I e II apenas.

C

I, II e III.

D

I e III apenas.

E

III apenas.

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Q2503370

Ano: 2024 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Matinhas - PB Prova: CPCON - 2024 - Prefeitura de Matinhas - PB - Farmacêutico |

Q2503370 Farmácia

Os estudos de estabilidade requeridos para o registro de medicamentos no Brasil consistem na exposição do produto a condições ambientais, de temperatura, luz e umidade que simulam situações as quais o medicamento será submetido durante seu período de validade.
O tipo de estabilidade que corresponde a alterações na solubilidade e dureza de um comprimido corresponde a:

A

estabilidade química.

B

estabilidade física.

C

estabilidade terapêutica.

D

estabilidade toxicológica.

E

estabilidade microbiológica.

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Q2503369

Ano: 2024 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Matinhas - PB Prova: CPCON - 2024 - Prefeitura de Matinhas - PB - Farmacêutico |

Q2503369 Farmácia

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.
Qual dos ensaios apresentados abaixo é o mais importante para ser realizado no estudo de medicamentos equivalentes farmacêuticos cuja forma farmacêutica é comprimido?

A

Ensaio para determinação do volume médio.

B

Ensaio de densidade.

C

Ensaio de viscosidade.

D

Ensaio para determinação do peso médio.

E

Ensaio do perfil de dissolução.

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Q2503365

Ano: 2024 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Matinhas - PB Prova: CPCON - 2024 - Prefeitura de Matinhas - PB - Farmacêutico |

Q2503365 Farmácia

Ao se fazer um estudo de interação entre um insumo farmacêutico ativo (tibolona) e dois excipientes (amido de milho e palmitato de ascorbila) foi utilizada a técnica de análise térmica por calorimetria exploratória diferencial (DSC), conforme representado na figura abaixo.
Imagem associada para resolução da questão

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Fonte: Vladi Olga Consigliere de Matta, José Antônio de Oliveira Batistuzzo. Helou, Cimino e Daffre: Pré-Formulação. Farmacotécnica. 2. ed. - Rio de Janeiro: Atheneu, 2021. (adaptado)
Levando em consideração apenas esta análise das curvas de DSC dos produtos e suas misturas simples (1:1), assinale a alternativa CORRETA.

A

Pela análise da curva de DSC não dá para inferir se há ou não há interação entre o IFAe os excipientes.

B

O palmitado de ascorbila pode ser utilizado em formulações contendo timbolona.

C

O amido pode ser utilizado em formulações contendo timbolona.

D

A curva de DSC da timbolona há um evento exotérmico em torno de 170 °C.

E

A curva do palmitato de ascorbila há um evento endotérmico em 170 °C.

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Q2503363

Ano: 2024 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Matinhas - PB Prova: CPCON - 2024 - Prefeitura de Matinhas - PB - Farmacêutico |

Q2503363 Farmácia

As análises cromatográficas qualitativas integram as monografias farmacopeicas de insumos farmacêuticos ativos naturais (IFAN) e são exigências de qualidade, além de indicadores de estabilidade para os IFAN.
Qual técnica cromatográfica é a mais utilizada para avaliação da autenticidade do IFAN e de produtos derivados?

A

Cromatografia de camada delgada.

B

Cromatografia líquida de alta eficiência.

C

Cromatografia gasosa.

D

Cromatografia de coluna.

E

Cromatografia líquida de ultra eficiência.

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Q2495970

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Analista em Gestão em Saúde - Gestão da Inovação com ênfase na Transferência de Tecnologia |

Q2495970 Farmácia

De acordo com o Tribunal de Contas da União (TCU), a principal recomendação para garantir a eficiência e transparência nas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo de medicamentos é:

A

fortalecer o papel do Ministério da Saúde na fiscalização das parcerias.

B

estabelecer critérios mais rígidos para a seleção de empresas parceiras.

C

garantir a participação de órgãos de controle externo desde a fase inicial das parcerias.

D

promover a divulgação detalhada dos contratos de parceria para acesso público.

E

implementar auditorias independentes para monitorar o progresso e os resultados das parcerias.

Q2495439

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495439 Farmácia

Sobre o teste de promoção do crescimento para meios de cultura utilizados no monitoramento ambiental de salas limpas, é correto afirmar que:

A

deve ser realizado somente com os microorganismos referenciados na farmacopeia brasileira.

B

não é necessário realizar o teste se o fornecedor de meio de cultura estiver qualificado.

C

deve ser realizado somente com microorganimos isolados do monitoramento ambiental das salas limpas.

D

deve ser realizado com qualquer microorganismo.

E

deve ser realizado com os microorganismos referenciados na farmacopeia brasileira e um microorganismo representativo de isolados do monitoramento ambiental das salas limpas.

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Q2495438

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495438 Farmácia

As bactérias pertencentes ao gênero Micrococcus constituem um dos grupos mais importantes no ambiente de áreas limpas. A origem de microorganismos desse gênero em salas limpas pode ser atribuída:

A

ao pessoal.

B

à água.

C

ao solo.

D

ao meio-ambiente.

E

ao ar.

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Q2495437

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495437 Farmácia

A ferramenta de análise de riscos voltada à melhoria contínua e utilizada na etapa de desenvolvimento de um produto, na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas, é conhecida como:

A

diagrama de Pareto.

B

diagrama de Ishikawa.

C

5W2H.

D

PDCA.

E

FMEA.

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Q2495436

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495436 Farmácia

Sobre as ferramentas de qualidade, é correto afirmar que:

A

o Diagrama de Causa e Efeito, também conhecido como Espinha de Peixe ou Diagrama de Ishikawa, é um gráfico de barra que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência.

B

as cartas de controle são frequentemente utilizadas para determinar se um processo gerará produtos ou serviços com propriedades mensuráveis e consistentes.

C

6 Sigma é uma ferramenta que se baseia em um diagrama de barras verticais que representa a frequência dos dados, utilizada para mostrar a periodicidade com que algo acontece.

D

o gráfico de dispersão é uma ferramenta de análise de riscos na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas.

E

FMEA é uma das ferramentas de planejamento voltada à identificação do melhor fluxo a ser percorrido dentro do processo produtivo.

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Q2495433

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495433 Farmácia

A eficácia da Estratégia de Controle de Contaminação deve ser verificada periodicamente por meio da:

A

revisão periódica do produto.

B

qualificação de fornecedores.

C

revisão gerencial.

D

realização do teste de esterilidade.

E

auditorias externas.

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Q2495432

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495432 Farmácia

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 os elementos da Estratégia de Controle de Contaminação (Contamination Control Strategy - CCS) incluem, mas não estão limitados à:

A

manutenção preventiva, controles de matérias-primas, instalações e equipamentos e teste de esterilidade.

B

gestão de riscos de processos, instalações e equipamentos, pessoal e utilidades.

C

validação de processos de esterilização, projeto da planta e dos processos, utilidades e auto-inspeção.

D

revisão gerencial, gestão de riscos de processos, instalações e equipamentos e pessoal.

E

gestão de atividades terceirizadas, teste de esterilidade, aprovação de fornecedores e pessoal.

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Q2495431

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495431 Farmácia

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 a Estratégia de Controle de Contaminação (Contamination Control Strategy - CCS) é definida como:

A

o teste de esterilidade realizado no produto acabado.

B

uma intervenção realizada para corrigir ou ajustar um processo asséptico durante sua execução.

C

o processo geral de remoção ou redução de quaisquer contaminantes (produto químico, resíduo, resíduo ou microrganismos) de uma área, objeto ou pessoa.

D

um conjunto planejado de controles para microrganismos, endotoxinas/pirogênios e partículas, derivadas do conhecimento atual do produto e do processo que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto.

E

uma simulação de todo o processo asséptio, a fim de verificar a capacidade do processo para garantir a esterilidade do produto.

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Q2495430

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495430 Farmácia

Uma das principais responsabilidades da unidade da qualidade em relação aos Insumos Farmacêuticos Ativos:

A

manufaturar.

B

vender.

C

liberar.

D

comprar.

E

distribuir.

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Q2495429

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495429 Farmácia

É considerada ferramenta da qualidade:

A

análise toxicológica.

B

uso de bioinformática.

C

ensaios de estabilidade.

D

gerenciamento de risco.

E

acordo técnico.

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Q2495427

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495427 Farmácia

Das afirmativas abaixo, está correta em relação à preparação e controle de qualidade de meios de crescimento em laboratório:

A

os meios de crescimento preparados em laboratório não requerem testes de controle de qualidade se forem esterilizados usando um método validado.

B

os fabricantes de meios podem eliminar completamente a variabilidade entre lotes dos meios devido à sua capacidade de padronizar matérias-primas de fontes biológicas.

C

quando os meios de crescimento são preparados internamente e o procedimento de preparação é validado, os testes de promoção de crescimento só são necessários para cada lote recebido de meios desidratados.

D

meios em formatos não tradicionais, como swabs ou tiras, não exigem testes de controle de qualidade.

E

é aceitável usar meios com prazo de validade vencido, desde que tenham sido preparados e esterilizados corretamente.

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Q2495423

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495423 Farmácia

Dos itens abaixo, é considerada uma ferramenta de qualidade da indústria farmacêutica:

A

5 forças de Porter.

B

PDCA.

C

PM Canvas.

D

PMBOK.

E

Matriz BCG.

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Q2495422

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495422 Farmácia

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

A

o QOS deverá incluir novas informações e dados que não estavam presentes no Módulo da Qualidade ou em outras partes do DTC (Documentação Técnica Comum).

B

o QOS é um documento independente que não necessita de referência cruzada com outros seguimentos.

C

devem ser incluídos os dados de caracterização, por exemplo, estrutura primária e de ordem superior.

D

o QOS deverá ter no mínimo 120 páginas, incluindo tabelas e figuras, independentemente do tipo de produto.

E

o QOS deve evitar discutir questões-chave que integram informações de diferentes módulos do CTD.

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Q2495421

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495421 Farmácia

É considerada uma prática INADEQUADA no preparo de meios de cultura para testes microbiológicos:

A

uso de água purificada, deionizada ou destilada para preparação de meios com base em requisitos específicos.

B

seguir as instruções do fabricante para preparação do meio de cultivo para garantir a qualidade correta.

C

registrar o peso dos componentes após pesá-los com precisão em uma balança calibrada.

D

superaquecimento do meio de cultivo durante a dissolução, o que pode causar reações sensíveis ao calor e afetar a qualidade do meio.

E

garantir que os suplementos sejam completamente misturados ao meio após a adição.

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Q2495420

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495420 Farmácia

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

A

definir os requisitos para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF).

B

ser usada para a produção de proteínas (como por exemplo, interferon e fator de necrose tumoral), de ácidos nucleicos e de outras substâncias biológicas importantes para o homem.

C

degradar/inativar o princípio ativo ou outros componentes e alterar parâmetros físico-químicos (como o pH), afetando a estatibilidade, a ação terapêutica e/ou a biodisponibilidade do produto.

D

cruzar múltiplas áreas críticas, tanto de desenvolvimento como de produção, como controle do material, formulação, processos de manufatura, embalagens, monitoramento ambiental e de pessoal etc.

E

ser processada para que ocorra a degradação de produtos tóxicos, transformando-os em produtos não tóxicos.

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Questões de Concurso Sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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