Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso
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Assinale a alternativa que contempla esses itens.
( ) Boas Práticas de Armazenagem envolvem aspectos como: limpeza e higienização; delimitação dos espaços para adequada estocagem e recebimento.
( ) É caracterizado por um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem atividades como o controle de estoque.
( ) Os medicamentos devem ser organizados de forma que permita a fácil identificação, por exemplo: por nome genérico, lote e validade. Não é necessário que os medicamentos sejam conservados em suas embalagens primárias.
( ) Os produtos devem ser armazenados obedecendo às condições técnicas ideais de luminosidade, temperatura e a umidade. Devem-se registrar semanalmente a temperatura e a umidade do ambiente por meio de termohigrômetros.
( ) As caixas não devem ser arrastadas e é importante observar o empilhamento máximo permitido para o produto, de acordo com as recomendações do fabricante.
Assinale a alternativa que indica a sequência correta, de cima para baixo.
A coloração de Gram é realizada para a observação da morfologia, organização e comportamento de bactérias frente às diferentes cores dos corantes empregados na técnica. Assinale a alternativa que apresenta a correlação correta entre o tipo de bactéria, segundo a classificação de Gram e seu exemplo, bem como o corante utilizado e a cor observada.
De acordo com as boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos, qual das seguintes medidas é recomendada para garantir a segurança e a qualidade dos produtos?
A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.
( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.
( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.
( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.
( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.
( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.
De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve serutilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados, determinando a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle. São medidas utilizadas no controle de contaminação cruzada, EXCETO:
Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:
Em relação às atividades de validação na indústria farmacêutica, é correto afirmar que:
Analise as afirmativas a seguir sobre o armazenamento de medicamentos.
I. Os medicamentos devem ser armazenados de forma a garantir as características físico-químicas, a observação de prazo de validade e a manutenção da sua qualidade.
II. Deve-se estocar, em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), os medicamentos que não exigem condições especiais de conservação, sendo ideal que a temperatura não seja superior a 25 ºC.
III. Caixas de medicamentos podem ser armazenadas diretamente sobre o piso desde que o empilhamento máximo permitido, segundo o fabricante, seja respeitado.
Estão corretas as afirmativas
Segundo Pinto, Kaneko e F. Pinto (2015), alguns fatores podem ser considerados durante o desenvolvimento da formulação de um medicamento, de modo a seguir uma estratégia apropriada de controle microbiano da fabricação. Assim, assinale a opção correta.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n º 430/2020 da Anvisa, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando a opção correta.
( ) É proibido fumar, comer, beber (inclusive água potável), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição.
( ) A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação de equipamentos que não possuam contribuição significativa para a qualidade.
( ) O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar a embalagem secundária.
( ) Sistemas passivos de controle são aqueles com controle ativo de temperatura e/ou umidade.
( ) Os medicamentos que tiverem a cadeira de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque, dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.
Leia o texto a seguir.
O custo mensal para reduzir 1 mmHg variou de R$ 7,37 a R$ 9,83 para a latanoprosta, de R$ 5,83 a R$ 6,67 para a travoprosta, de R$ 5,86 a R$ 6,70 para a bimatoprosta de 3 ml e de R$ 5,26 a R$ 6,01 para a bimatoprosta de 5 ml.
Os resultados apresentados referem-se a que tipo de estudo farmacoeconômico?
São fatores que influenciam no controle de qualidade de medicamentos, EXCETO:
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