Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso
Foram encontradas 961 questões
Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir.
Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as
operações de pesagem de amostras para o preparo de
soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas
com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de
precisão requerido e certificado de calibração atualizado,
equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas
apropriadas para possibilitar operações em seu interior e
excluir correntes de ar.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema
de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre
outros aspectos, política de qualificação e validação,
estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de
desvios para qualificação e validação.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de
detecção até a obtenção de um resultado satisfatório não é
considerada uma abordagem aceitável de validação de
limpeza.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
Os lotes fabricados para a validação de processo podem ser
personalizados quando comparados aos lotes de escala
comercial pretendidos.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A validação prospectiva é realizada antes da produção de
lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a
avaliação da experiência passada de produção, sob a
condição de que a composição, os procedimentos e os
equipamentos permaneçam inalterados.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada
para determinar o grau de cristalinidade de uma substância
medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea,
para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo
e reações induzidas termicamente e, também, para realizar
estudos de estabilidade.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
Por possuírem as mesmas propriedades físicas e químicas,
dois
enantiômeros do mesmo composto apresentam
interações idênticas a outras moléculas quirais, devido à
semelhança no arranjo espacial dos átomos e, portanto, na
afinidade de ligação a uma fase estacionária quiral.
Em relação aos aspectos práticos dos métodos aplicáveis à imuno-histoquímica, assinale a alternativa correta.
Sobre esse tema, assinale com V as definições verdadeiras e com F as falsas.
( ) R-10%: consiste em revisar aleatoriamente 10% dos esfregaços classificados como negativos após o escrutínio de rotina. Essa revisão é bastante utilizada, no entanto, parece não ser o método mais eficiente para detectar as lesões não identificadas no escrutínio de rotina e demanda um tempo adicional de trabalho.
( ) RCCR: consiste em revisar os esfregaços classificados como negativos no escrutínio de rotina em que haja indicações clínicas relevantes relatadas pelo profissional responsável pela coleta, que podem estar associadas com maior risco para neoplasias intraepiteliais ou carcinoma invasivo do colo do útero. Esse método pode aumentar a sensibilidade do exame citopatológico em cerca de 5%.
( ) RR-100%: consiste no escrutínio rápido de todos os esfregaços, durante um tempo limitado de, no máximo, 120 segundos, antes do escrutínio de rotina. Os esfregaços identificados como suspeitos são posteriormente submetidos a uma revisão detalhada. É mais eficiente na detecção de resultados falso-negativos, quando comparado com os métodos R-10% e RCCR.
( ) PER: consiste em revisar rapidamente todos os esfregaços previamente classificados como negativos no escrutínio de rotina, durante 30 a 120 segundos. Os esfregaços identificados como suspeitos são posteriormente submetidos a uma revisão detalhada. Esse método é mais eficiente na detecção de resultados falso-negativos quando comparado com o método de R-10%, além de fornecer indicadores que permitem identificar deficiências específicas de cada escrutinador e planejar programas de educação permanente.
Assinale a sequência correta.
Dentre as atividades apresentados a seguir, atribuídas ao farmacêutico em uma farmácia de manipulação, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
( ) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
( ) Manipular a formulação de acordo com a prescrição e / ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida.
( ) Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias.
Assinale a sequência correta.
Em relação a esse teste, numere a COLUNA II de acordo com a COLUNA I, associando a forma farmacêutica ao critério de aceitação do teste.
COLUNA I
1. Formas farmacêuticas de liberação imediata
2. Formas farmacêuticas de liberação prolongada
3. Formas farmacêuticas de liberação retardada
COLUNA II
( ) O teste ocorre em estágio único. O critério de aceitação é que a dosagem final de fármaco seja maior ou igual à especificada + 5%.
( ) O teste ocorre em dois estágios. O critério de aceitação é que, após o estágio ácido, nenhuma unidade apresente valor de dosagem superior a 10% do especificado e, após o estágio tampão pH 6,8, cada unidade apresente resultado de dosagem maior ou igual ao especificado + 5%.
( ) O teste ocorre em estágio único, e a quantidade de fármaco é dosada mais de uma vez, em intervalos específicos. O critério de aceitação é que o resultado da dosagem de cada intervalo esteja dentro do especificado na monografia e que nenhum resultado seja inferior à dosagem do tempo anterior.
Assinale a sequência correta.
Assinale a alternativa que apresenta uma metodologia correta para a realização do teste de esterilidade.
Em relação ao teste de determinação de peso, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) A técnica de determinação do peso em balança é recomendada não somente para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária, como comprimidos e cápsulas, mas também para aquelas em dose múltipla, como pomadas, granulados e pós.
( ) A técnica se baseia na amostragem de um número predeterminado de unidades dentro do lote, a pesagem individual das unidades, e o cálculo do número de unidades que tem seu peso desviado da média.
( ) Para medicamentos em cápsulas duras e moles, cada unidade deve ser pesada duas vezes: primeiramente com a cápsula cheia, e após com a cápsula vazia, sendo o peso da unidade calculado pela diferença entre esses dois valores.
( ) Para se concluir se o lote está ou não está aprovado no teste de determinação do peso, deve-se realizar o doseamento do princípio ativo em cada unidade avaliada.
Assinale a sequência correta.