Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso

O controle da temperatura e da umidade em unidades de armazenamentos é fundamental para a observação da qualidade dos produtos armazenados. O equipamento utilizado para monitoração de umidade é chamado de:

A automação trouxe praticidade aos laboratórios de análises clínicas, o que permitiu a realização de um maior volume de análises por hora. Contudo, essa inovação trouxe ao profissional analista clínico uma responsabilidade maior acerca do controle de qualidade. Tendo em vista essa temática, assinale a alternativa CORRETA.

A esterilização de injetáveis é essencial para a obtenção de um medicamento seguro. Associe os métodos de esterilização listados na primeira coluna, às formas farmacêuticas dos injetáveis descritas na segunda coluna.




Assinale a opção que apresenta a relação correta, na ordem apresentada.

Sobre o controle de qualidade da formulação, assinale a afirmativa correta.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm por objetivo estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final. Acerca da BPF de medicamentos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, devendo a fiscalização ser realizada por equipe integrada, no mínimo, por dois profissionais farmacêuticos.
( ) Todo o processo de manipulação deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e permitam o rastreamento dos produtos.
( ) Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de conversão, correção e equivalência, quando aplicável.

A sequência está correta em

No contexto das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias precisam conter uma antecâmara que consiste em um(a)

O uso das regras múltiplas de Westgard é adequado para o controle de qualidade

A embalagem, a rotulagem e o armazenamento apropriado de produtos farmacêuticos são essenciais para a manutenção de sua estabilidade e sua eficácia. Quanto às boas práticas nesse processo, assinalar a alternativa CORRETA:

São consideradas condições exigidas para armazenagem de medicamentos, EXCETO: 

Sobre a Portaria nº 344/1998 — Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, analisar os itens abaixo:

I. Autorização Especial é a licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
II. Autorização de Importação é o documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
III. Cota Anual de Importação é a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.

Está(ão) CORRETO(S):

Segundo a Resolução-RDC nº 67/2007, sobre o controle do processo de manipulação, analisar a sentença abaixo:

A manipulação deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados (1ª parte). O tempo entre o início da manipulação de determinada solução e sua esterilização ou filtração esterilizante deve ser o maior possível e estabelecido para cada produto, levandose em conta a sua composição (2ª parte).

A sentença está:

Acerca das práticas de armazenamento de medicamentos, preconizadas na RDC n° 430 de 2020 da Anvisa, analise as afirmativas a seguir.
I. Entende-se por armazenagem em trânsito o conjunto de procedimentos, de caráter temporário, relacionados ao trânsito de carga, que envolvem as atividades de recebimento, guarda temporária, conservação e segurança de medicamentos.
II.Os medicamentos avariados podem ser mantidos nos estoques utilizáveis, desde que seu conteúdo não esteja prejudicado.
III. As condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir restritamente as especificações adotadas pela farmácia, mesmo que estas sejam contrárias às recomendações do detentor do registro.
Nos termos da normativa citada, está correto o que se afirma em:

A realização de ensaios de controle de qualidade biológico em medicamentos e produtos estéreis é de extrema importância para a comprovação da segurança, sempre associada ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Considerando-se a realização do teste de esterilidade em um medicamento da classe dos antimicrobianos, é correto afirmar que

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, nº 318 de 6 de novembro de 2019, da Anvisa estabelece critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. Dentre os estudos exigidos nessa RDC, o estudo de estabilidade em uso para medicamentos origina informações de grande importância para medicamentos multidose.

Em relação às exigências de comprovação da estabilidade preconizadas pela Anvisa na RDC nº 318 de 6 de novembro de 2019 é incorreto afirmar que 

A validação de métodos analíticos é a demonstração por meio de ensaios e procedimentos padronizados que o método é capaz de originar resultados confiáveis quando utilizado para finalidade a que se destina. No Brasil, a validação de métodos analíticos a serem empregados na análise de fármacos e medicamentos está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166 de 24 de julho de 2017.

Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.

I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.

IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.

Estão corretas as afirmativas