Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso

Acerca dessa situação hipotética, julgue o item que se segue.

O medicamento de 30 mL possui 600 mg de ativo. 

Acerca dessa situação hipotética, julgue o item que se segue.

O limite de quantificação da metodologia citada é de 5,0 μg/mL. 

Acerca dessa situação hipotética, julgue o item que se segue.

A maior absorvância que pode ser obtida dentro dos limites da linearidade da metodologia é 15,2. 

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de gotejamento destina-se a determinar a relação do número de gotas por mililitro e a quantidade de fármaco por gota em formas farmacêuticas líquidas acondicionadas em recipientes com dispositivo dosador integrado. Para a realização desse ensaio, é necessário conhecer o número declarado de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota.

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.

A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou de o controle de qualidade ter sido efetuado por terceiros.

A empresa transportadora que realize o armazenamento de medicamentos ou produtos biológicos deve ser detentora de autorização de funcionamento (AFE), sendo dispensável a licença sanitária.

Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.

A empresa contratada não é solidariamente responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.

Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.

Atividades de laboratório podem ser providas externamente se o laboratório não tiver recurso financeiro ou equipe técnica capacitada para realizá-las.

Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.

Temperatura e som são variáveis que podem comprometer a validade de resultados de exames realizados em laboratório.

Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de gestão da qualidade como ferramentas para elevar a confiabilidade das análises realizadas. Acerca das normas ou protocolos que regulamentam os sistemas de gestão da qualidade, julgue o item que se segue.

A Norma ABNT NBR ISO/IEC n.º 17.025/2005 especifica os requisitos necessários para a realização de ensaios e/ou calibrações, mas não aborda os procedimentos de amostragem.

Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de gestão da qualidade como ferramentas para elevar a confiabilidade das análises realizadas. Acerca das normas ou protocolos que regulamentam os sistemas de gestão da qualidade, julgue o item que se segue.

Os laboratórios de calibração e ensaios que atendem aos requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC n.º 17.025/2005 operam em um sistema de gestão da qualidade que também atende aos princípios da Norma ABNT NBR ISO 9001.