Questões de Concurso Público UFC 2019 para Médico Traumato - Ortopedia

O caráter duplo-cego evita o viés do observador e do participante.

O caráter duplo-cego reduz os efeitos da variação de amostragem.

Que envolve poucos participantes, pois ocorre um único centro de pesquisa.

Que as variações de doses bem toleradas devem estar presentes nesse estudo.

A randomização assegura que os participantes do estudo sejam representativos.

O consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada paciente durante a sua participação no estudo clínico.

Os estudos clínicos devem ter bases científicas corretas e sólidas, descritas em protocolos claros e detalhados.

Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

Um estudo deve ser conduzido em consonância com o protocolo que tenha recebido prévia aprovação / parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

A confidencialidade dos registros que possam identificar os pacientes deve ser protegida, respeitando-se as regras de privacidade e confidencialidade das exigências regulatórias aplicáveis.

O investigador deve demonstrar capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.

Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais, o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.

Cada indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ser qualificado em boas práticas clínicas por instituição acadêmica, educação, treinamento e experiência.

O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, inclusive participar do comitê de ética em pesquisa, votando e emitindo pareceres acerca do estudo.

Devido à confidencialidade, nem todas as informações de pesquisas clínicas devem ser registradas, manuseadas e armazenadas de forma a permitir seu relatório, interpretação e verificação precisas.

Os interesses da ciência e da sociedade prevalecem sobre o bem-estar dos participantes.

A equipe não precisa estar treinada em boa prática clínica antes da condução da pesquisa.

Uma forma de implementar as boas práticas clínicas é por meio de procedimentos operacionais padrão para as atividades relacionadas ao estudo.

Um consentimento informado por escrito, concedido livremente, é obtido do paciente durante sua participação.

Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.

O pesquisador não necessita manter os registros das mudanças e das correções.

Os dados relatados no CRF que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas.

O centro de pesquisa deve fornecer orientação aos pesquisadores e/ou aos representantes designados dos pesquisadores sobre como fazer as eventuais correções na CRF.

Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, devendo a entrada original ser descartada para evitar erros de interpretação.

Os patrocinadores não precisam ter procedimentos por escrito para assegurar que as mudanças ou correções nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) feitas pelos representantes designados do patrocinador sejam documentadas, necessárias e endossadas pelo pesquisador.

Definição dos métodos a serem realizados, realização de revisão da literatura, coleta e interpretação dos dados, iniciar a pesquisa.

Avaliar se o objetivo já foi estudado, formulação do objetivo da pesquisa, iniciar a pesquisa, delinear a pesquisa, concluir a pesquisa.

Formulação do objetivo da pesquisa, avaliar se o objetivo já foi estudado, iniciar a pesquisa, delinear a pesquisa, concluir a pesquisa.

Formulação do objetivo da pesquisa, iniciar a pesquisa, realização de revisão da literatura, avaliar se o objetivo já foi estudado, concluir a pesquisa.

Formulação do objetivo da pesquisa, realização de revisão da literatura, avaliar se o objetivo já foi estudado, delinear a pesquisa, iniciar a pesquisa.

Nesse tipo de estudo o melhor grupo-controle é aquele que recebe tratamento ativo e que, ao mesmo tempo, pode ser cegado.

Nesse tipo de estudo quando bem delineado e conduzido pode fornecer a inferência causal mais definitiva para orientar diretrizes para a prática clínica baseada em evidências.

Nesse tipo de estudo a randomização minimiza a influência de variáveis confundidoras no momento da randomização, e também influencia sobre as diferenças que ocorrem entre os grupos durante o seguimento.

Nesse tipo de estudo os critérios de seleção de participantes devem identificar sujeitos com maior probabilidade de apresentarem mais benefícios e menos danos com o tratamento, sem se importar com a adequada adesão aos protocolos de tratamento e seguimento.

Nesse tipo de estudo são motivos para exclusão dos participantes: um dos tratamentos do estudo pode ser prejudicial; o tratamento ativo não pode ser eficaz ou é improvável que o seja; alta probabilidade de aderir à intervenção e baixa probabilidade de completar o período de seguimento.

Nesse tipo de estudo excluir sujeitos com alta probabilidade de perda e obter informações do sujeito que permita futura localização são estratégias utilizadas para minimizar as perdas de seguimento.

Nesse tipo de estudo os níveis da variável preditora são aferidos antes da ocorrência do desfecho, esse delineamento permite também estabelecer a sequência temporal das variáveis, fortalecendo assim a inferência causal para uma associação.

Nesse tipo de estudo a estatística utilizada para expressar a frequência da doença é realizada pela taxa de incidência que é definida pelo número de pessoas com uma doença ou condição em um dado momento pelo número de pessoas em risco.

Nesse tipo de estudo a abordagem prospectiva impede que a aferição da variável preditora seja influenciada pelo desfecho ou pelo conhecimento da ocorrência deste e permite ao investigador medir variáveis importantes de forma mais completa e acurada.

Nesse tipo de estudo quando a abordagem é retrospectiva as aferições da linha de base e o seguimento, ocorreram no passado. Uma desvantagem apresentada para esse delineamento é que os dados existentes podem ser incompletos, inacurados ou não terem sido medidos da forma ideal.

Se os dados forem modificados durante o processamento, os dados originais devem ser descartados de modo a evitar quebra de confidencialidade.

Os pesquisadores clínicos devem ser incluídos como membros do CIMD do protocolo do qual são parte como pesquisadores ou qualquer outro protocolo como mesmo produto.

O patrocinador deve utilizar indivíduos isentos, independentemente de sua qualificação, para supervisionar a condução geral da pesquisa, manejar os dados, verificar os dados, conduzir a análise estatística e preparar os relatórios.

É defeso ao patrocinador o estabelecimento de um comitê independente de monitoramento de dados (CIMD) para avaliar o progresso de uma pesquisa clínica, incluindo os dados de segurança e os pontos extremos críticos de eficácia nos intervalos.

Se o patrocinador descontinuar o desenvolvimento clínico de um produto de pesquisa, isto é, para qualquer ou todas as indicações, vias de administração ou formas de dosagem, o patrocinador deve manter todos os documentos essenciais específicos do patrocinador por ao menos dois anos após a descontinuação formal ou em conformidade com as exigências regulatórias aplicáveis.