Questões de Concurso Público UFRN 2018 para Farmacêutico

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.

I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.

IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

Estão corretas as afirmativas

Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, atestar a sua qualidade. O medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos correspondem a:

Os testes de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos e a pesquisa de micro-organismos patogênicos são preconizados pela Farmacopeia Brasileira para produtos farmacêuticos não estéreis. Com relação ao teste de contagem, há um limite máximo preconizado para cada categoria de produto farmacêutico existente. Na tabela abaixo, é apresentado o resultado de um teste de contagem microbiana em um produto líquido não estéril.

De acordo com os dados da tabela, o número de unidades formadoras de colônia (UFC) de bactérias por mililitro desse produto é

A adequabilidade de um sistema cromatográfico deve ser avaliada previamente à análise propriamente dita para, justamente, verificar se o sistema está adequado para ser utilizado. A verificação da adequabilidade do sistema cromatográfico envolve uma série d e parâmetros de performance próprios da cromatografia. Um parâmetro que não deve ser avaliado na adequabilidade do sistema é

O procedimento a seguir é descrito na Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010) para a avaliação de substâncias relacionadas na monografia de Varfarina matéria prima .

Substâncias relacionadas. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (5.2.17.1), utilizando sílica-gel GF₂₅₄, como suporte, e mistura de ácido acético glacial, cloreto de metileno e cicloexano (20:50:50) como fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 20 μL de cada uma das soluções, recentemente preparadas, descritas a seguir.

Solução (1): dissolver 0,20 g da amostra em acetona e diluir para 10 mL com o mesmo solvente.

Solução (2): diluir 2 mL da Solução (1) em 10 mL de acetona.

Solução (3): diluir 1 mL da Solução (2) em 200 mL de acetona.

Solução (4): dissolver 40 mg de varfarina SQR em acetona e diluir para 10 mL com o mesmo solvente.

Solução (5): transferir 10 mg de acenocumarol SQR e 1 mL da Solução (1) para balão volumétrico de 10 mL, diluir com acetona e completar o volume com o mesmo solvente.

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar ao ar. Examinar os cromatrogramas obtidos sob luz ultravioleta (254 nm). Qualquer mancha obtida no cromatograma com a Solução (1), com exceção da mancha principal, não pode ser mais intensa que a obtida no cromatograma com a Solução (3) (___%). O teste não é válido a não ser que o cromatograma obtido com a Solução (5) mostre duas manchas claramente separadas e que a mancha do cromatograma obtida com a Solução (3) seja claramente visível. 

O limite individual de substâncias relacionadas para a Varfarina, em porcentagem, é