Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Farmacocinética

Nem sempre o voluntário que participa de um estudo biodisponibilidade relativa/bioequivalência consegue completar todos os períodos previstos no protocolo. Algumas vezes o voluntário pode ser retirado do estudo por iniciativa do pesquisador. Não é considerado um motivo para retirada do voluntário por parte do pesquisador:

A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000 estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos para o funcionamento:

I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.

II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.

III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.

IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.

Assinale: