Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais

Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os medicamentos que não serão admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:

Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP) são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos – com o objetivo de avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente – nos seguintes casos em:

I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.

II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.

III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.

Assinale:

Dentre os órgãos credenciadores no Brasil do Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) está:

I. o INMETRO.

II. o IBAMA.

III. a ANVISA.

Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.

I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.

II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.

III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.

Assinale:

Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP) pode-se afirmar que:

I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).

II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.

III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.

Assinale: