Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos

Q568207

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568207 Técnicas em Laboratório

O que esperar de um Centro de Pesquisa responsável pela condução de estudos clínicos que cumpre os requisitos normativos locais:

A

Que ele possua programas que controlem os possíveis abusos no que se refere a remuneração dos voluntários e sujeitos de pesquisa do serviço, evitando coerção.

B

Que ele mantenha uma apólice de seguros para os funcionários contra possíveis acidentes ocupacionais e para os sujeitos de pesquisa nos casos em que os mesmos sofram eventuais danos, a fim de respeitar o preconizado pelas normas do CNS e ANVISA.

C

Que ele possua sistemas de manutenção de equipamentos, programas de educação continuada destinado aos profissionais do serviço, locais específicos para os produtos investigacionais e para os documentos gerados pelo serviço, desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade tais como procedimentos operacionais padrão e demais processos que garantam a segurança e o bem estar dos sujeitos de pesquisa.

D

Não existem requisitos mínimos para Centros de Pesquisa. Requisitos são necessários apenas para Centros que realizam a Etapa Clínica dos estudos de Bioequivalência.

E

No Brasil os requisitos para Centros de Pesquisa fazem referência exclusiva aos processos administrativos, tais como planos para o controle de verbas, principalmente aquelas provenientes de projetos patrocinados pelo Ministério da Saúde.

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Q568208

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568208 Técnicas em Laboratório

Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador, baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro contratado do serviço. Dessa forma, qual será a opção correta?

A

O arquivo deve ter acesso restrito e controlado, ser a prova de incêndio, enchentes e pragas e garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios.

B

O arquivo deve garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios, não sendo necessário que itens tais como a proteção contra incêndio seja necessária, pois todos os documentos possuem uma cópia de igual teor em arquivos fora do serviço, seja no patrocinador, seja nas ORPC.

C

O arquivo deve ter acesso restrito aos profissionais que atuam no serviço, porém os monitores dos estudos podem permanecer no local de guarda dos documentos, ainda que tais monitores não estejam diretamente relacionados com todos os projetos.

D

Não existem orientações específicas para o item arquivo nem nos requisitos das BPC nem na IN número 4 da ANVISA.

E

O pesquisador não deverá responder esta questão, pois o arquivo de um estudo é atribuição do Coordenador não tendo o pesquisador nenhuma responsabilidade sobre este item.

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Q568209

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568209 Técnicas em Laboratório

Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos responsáveis não médicos, pela condução de estudos da instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica, tendo sido informado apenas do funcionamento geral do serviço. Como um bom profissional, você deve tomar medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um bom desempenho institucional. Avalie as opções abaixo e defina por aquela que melhor se adapta para ser adotada por você para que sua instituição cumpra com os requisitos normativos locais e com os princípios de BPC:

A

Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor, os departamentos que possuem interface com a pesquisa clínica, os indicadores do setor, a forma de funcionamento do CEP, os POPs já elaborados, os planos de manutenção dos equipamentos, planos de contingência para casos de incêndio, enchentes e controle de pragas, planos de contingência para os casos onde ocorra falha de energia, se atualiza sobre os estudos em andamento e aguarda orientações sobre qual será exatamente sua função a fim de preparar os formulários de delegação de atividades para que você possa iniciar seu envolvimento direto com os estudos.

B

Você estuda as Boas Práticas Clínicas e as normas locais para em seguida entender as rotinas do setor.

C

Você conversa com o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o atendimento que estão recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas Clínicas.

D

Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor e conversa com o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o atendimento que estão recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas Clínicas

E

Você avalia os planos de contingência para os casos de incêndio e falha de energia, pois estes são itens que precisam ser decorados para os casos em que ocorram acidentes a fim de salvar o maior número de vidas. Você também conversa com os pacientes para orientá-los sobre o que fazer em caso de intercorrência.

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Q568211

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568211 Técnicas em Laboratório

Analise as afirmações abaixo e responda baseado nas normas locais sobre a condução de estudos envolvendo seres humanos:

I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.

II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.

III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.

Assinale

A

Somente a opção I está correta.

B

Somente a opção II está correta.

C

Somente a opção III está correta.

D

Somente as opções I e II estão corretas.

E

Todas as opções estão incorretas.

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Q568212

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568212 Técnicas em Laboratório

Com relação ao tema que envolve a “Estruturação de um Centro de Pesquisa", analise as afirmativas a seguir:

I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado.

II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.

III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o lazer dos pacientes.

Assinale

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568213

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568213 Técnicas em Laboratório

Um Centro de Pesquisa deve possuir diferentes equipamentos que possibilitem a condução dos estudos clínicos. Sobre estes equipamentos é correto afirmar:

A

Não é obrigatório que os equipamentos tenham registros de manutenção, calibração e outros que possam existir, exceto se o estudo for conduzido por um patrocinador internacional.

B

Os equipamentos devem ser mantidos de acordo com suas especificidades, porém, não são necessários registros que comprovem a exatidão dos mesmos.

C

Os equipamentos devem ser mantidos de acordo com suas especificidades, devendo o responsável pelo serviço manter todos os controles devidamente documentados sobre o processo de manutenção, calibração e qualquer outro que comprove a exatidão do equipamento.

D

No caso de estudos patrocinados pelo Ministério da Saúde, não é necessário que o Centro de Pesquisa comprove ter registros sobre as especificidades dos equipamentos, embora, o pesquisador possa optar por esta rotina.

E

O Centro de Pesquisa deve apenas manter as notas de compra dos equipamentos para comprovar que os mesmos pertencem ao serviço.

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Q568215

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568215 Técnicas em Laboratório

A instituição que conduz estudos clínicos deve possuir condições de atender possíveis intercorrências com os sujeitos de pesquisa ou manter um serviço de retaguarda para garantir que o atendimento seja feito. Sobre este tema, assinale a única opção correta:

A

Compete ao pesquisador principal definir como será feito o atendimento dos sujeitos de pesquisa em caso de intercorrências.

B

A condução de um estudo clínico não exige que a instituição defina um serviço responsável para atendimento de intercorrências.

C

Nos estudos patrocinados por ORPC (Organização Representativa para a Pesquisa Clínica) não são necessários serviços de suporte para as intercorrência, pois as próprias ORPC se responsabilizam pelo atendimento, nos casos aplicáveis.

D

Todo estudo clínico deve possuir um serviço que garanta o atendimento das possíveis intercorrências com os sujeitos de pesquisa, desde que o Ministério da Saúde faça tal solicitação.

E

A existência de um serviço que possa atender as possíveis intercorrências de um estudo só deve ser garantida nos casos de estudos envolvendo pacientes graves.

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Q568216

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568216 Técnicas em Laboratório

Sobre o Monitor de Estudos, assinale a opção correta:

I. Ele deve garantir que o pesquisador e sua equipe envolvida no estudo desempenhem funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição e que não tenha delegado essas funções a pessoas não autorizadas.

II. Ele deve verificar se os sujeitos de pesquisa incluídos são elegíveis para o estudo.

III. Ele deve verificar se o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, legíveis, datados e identificam o estudo.(V)

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568217

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568217 Técnicas em Laboratório

Sobre a realização de Monitorias em um estudo, ela deve garantir:

I. Que os direitos e o bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos.

II. Que o pesquisador remunera sua equipe com um salário acima da média de mercado para garantir aderência dos profissionais.

III. Que os sujeitos de pesquisa são remunerados de forma justa e que garanta o não abandono do estudo.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568218

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568218 Técnicas em Laboratório

Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição. Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale a única opção que não faz parte de suas funções:

A

Avaliar as condições estruturais, de equipamentos e da capacitação das equipes que conduzirão o estudo.

B

Verificar se o pesquisador possui qualificação para conduzir o estudo.

C

Estudar o projeto e se preparar para responder as possíveis dúvidas que possam surgir ao longo da condução do estudo.

D

Elaborar um plano de monitoria para o estudo em questão.

E

Verificar quando serão realizadas as reuniões do Conselho Nacional de Saúde (CNS) para garantir que os projetos sejam avaliados por essa instância nos prazos devidos.

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Q568219

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568219 Técnicas em Laboratório

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria":

A

Uma avaliação do estudo, realizada exclusivamente pela autoridade regulatória, das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

B

Ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao estudo clínico e que podem estar no local em que o estudo é conduzido, nas instalações do patrocinador e/ou Organização de Pesquisa Contratada ou em outros locais que a autoridade regulatórias considerar apropriada.

C

Uma comparação dos dados fonte e registros relacionados ao estudo que pode ser conduzida tanto por profissionais independentes do estudo como pela autoridade regulatória aplicável. Caso a auditoria seja realizada pela autoridade regulatória, não é permitido que o patrocinador do estudo, quando aplicável, esteja presente.

D

Uma análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

E

Ato de analisar as instalações do Centro de Pesquisa, que pode ser solicitado pelo pesquisador ao patrocinador, autoridade regulatória ou profissionais independentes, sempre que o mesmo considerar que o estudo não está sendo conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

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Q568220

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568220 Técnicas em Laboratório

Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:

I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.

III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568221

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568221 Técnicas em Laboratório

Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou persistente das regras por parte do investigador/instituição, o patrocinador deve:

A

Encerrar o estudo no serviço em questão e notificar as autoridades regulatórias.

B

Prosseguir o estudo e aguardar que o Comitê de Ética em Pesquisa descubra as razões do descumprimento para somente nesta possibilidade discutir a hipótese de encerrar o estudo.

C

Prosseguir o estudo e aguardar que a autoridade regulatória descubra as razões do descumprimento para somente nesta possibilidade discutir a hipótese de encerrar o estudo.

D

Encerrar o estudo no serviço em questão, sem notificar as autoridades regulatórias pois este poderia ser um motivo para processos sobre o patrocinador.

E

Encerrar o estudo no serviço em questão, sem notificar as autoridades regulatórias que devem fazer suas próprias auditorias e definir pela melhor ação.

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Q568222

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568222 Técnicas em Laboratório

O Investigador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:

I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.

II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.

III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

Você errou! Resposta:

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Q568223

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568223 Técnicas em Laboratório

Você atua como Investigador Principal de um estudo que envolve pacientes com Doença de Chagas. Como investigador principal é correto afirmar que:

A

Sempre que qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo sofrer uma intercorrência, seja ela relacionada ou não com o produto investigacional, é atribuição do Pesquisador relatar e acompanhar o desfecho do evento.

B

Sempre que qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo sofrer uma intercorrência, compete ao pesquisador relatar e acompanhar o evento, desde que o mesmo tenha relação direta com o produto investigacional que está sendo estudado.

C

Quando ocorrer uma intercorrência com qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo, o pesquisador deve primeiro consultar o Comitê de Ética em Pesquisa para definir se será ou não necessário relatar e acompanhar o evento.

D

Quando ocorrer uma intercorrência com qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo, o pesquisador deve primeiro consultar o Patrocinador para definir se será ou não necessário relatar e acompanhar o evento.

E

Sempre que qualquer um dos sujeitos de pesquisa deste estudo sofrer uma intercorrência, seja ela relacionada ou não com o produto investigacional, é atribuição do Pesquisador, relatar e acompanhar o desfecho do evento, desde que esta atribuição tenha sido previamente acordada com o Comitê de Ética em Pesquisa responsável pela análise do estudo.

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Q568224

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568224 Técnicas em Laboratório

Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o Controle de Qualidade, analise os itens e responda:

I. O patrocinador é responsável por implementar e manter os sistemas de garantia de qualidade e do controle de qualidade com os POPs para assegurar que os estudos sejam conduzidos e os dados gerados documentados (registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto, ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o estudo for considerado de risco mínimo.

II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo, para garantir acesso direto a todos os centros de pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos casos nos quais o patrocinador não assumir a responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes, ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.

III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio do manuseio dos dados para garantir que todos os dados são fidedignos e foram processados corretamente.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568227

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568227 Técnicas em Laboratório

Para que um estudo seja conduzido de acordo com o preconizado pelas Boas Práticas Clínicas, é necessário que procedimentos operacionais padronizados sejam desenvolvidos e implementados. Sobre este tema, avalie as afirmativas abaixo e responda:

I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe que irá utilizá-lo.

II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas condições e devem ser calibrados/certificados/qualificados de acordo com Manual e POPs.

III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, POPs são instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568228

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568228 Técnicas em Laboratório

Ao elaborar um Plano de trabalho que possa garantir que os processos realizados em um estudo são sempre conduzidos de forma uniforme, para que dessa forma possamos ter a certeza de que as ações conduzidas por diferentes profissionais mantêm um padrão, temos que nos preocupar com alguns requisitos, exceto:

A

Planejar ações preventivas e corretivas.

B

Definir um programa que impeça auditorias externas, garantindo dessa forma, a confidencialidade e qualidade dos dados.

C

Definir um cronograma de trabalho.

D

Definir fluxos de trabalho.

E

Planejar rotinas para treinar e manter atualizadas as equipes responsáveis pelo estudo nos diferentes procedimentos.

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Q568229

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568229 Técnicas em Laboratório

Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos da pesquisa e das equipes envolvidas com o projeto está preservada.

Partindo desta premissa, avalie as frases e assinale a opção correta:

A

É possível que aconteçam intercorrências em um estudo clínico, no entanto, um sistema de gestão da qualidade deve prever ações que permitam identificar, relatar, acompanhar e concluir cada uma das intercorrências, deixando claras todas as ações tomadas.

B

Um sistema de gestão da qualidade não deve ser apresentado às instâncias regulatórias, pois o pesquisador deve manter sob sigilo as formas de garantir que os dados de um estudo são confiáveis.

C

Ao receber um novo estudo clínico, não é necessário avaliar seus diferentes aspectos, pois todos os estudos apresentam exatamente as mesmas características, não sendo preciso qualquer reavaliação quanto aos procedimentos operacionais padronizados.

D

O sistema de gestão deve prever um programa de treinamento em caráter anual, não abrindo precedentes, mesmo que anterior a este período novas rotinas tenham que ser implementadas.

E

O responsável por desenvolver planos e programas sobre os procedimentos operacionais padrão em um centro de pesquisa, não precisa conhecer as regras sobre a condução de estudos, pois independente do projeto, as rotinas são sempre as mesmas e não necessitam de qualquer conhecimento técnico específico.

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Q568230

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568230 Técnicas em Laboratório

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, qual é o documento que reflete a tática do serviço, ou seja, que expõe “como" a empresa executa os seus serviços:

A

o Manual da Qualidade (MQ)

B

os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

C

os Registros de Qualidade

D

os Registros de Treinamento

E

as Instruções de Trabalho

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos

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