Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas

Q567592

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567592 Farmácia

Texto associado

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:

I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.

II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.

III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.

Assinale:

A

se somente a afirmativas I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se nenhuma afirmativa estiver correta.

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Q567593

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567593 Farmácia

A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.

A

Ter as operações de produção e controle especificadas em documento normalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

B

Apresentar todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel realizados, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

C

Ter o produto terminado corretamente processado e conferido em consonância com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) definidos.

D

Não haver quaisquer desvios na produção conforme descritos nos POPs.

E

Haver um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

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Q567594

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567594 Farmácia

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.

A

Testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes.

B

Revalidações e requalificações a cada três meses.

C

Simulação das condições do processo.

D

Testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo.

E

Controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.

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Q567595

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567595 Farmácia

Texto associado

O conceito de Biossegurança e sua respectiva aplicação têm como objetivo principal dotar os profissionais e as instituições de ferramentas para o desenvolvimento de atividades com um grau de segurança adequado seja para o profissional de saúde, seja para o meio ambiente ou para a comunidade. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação de risco incorpora ações que objetivam o reconhecimento ou a identificação dos agentes biológicos e da probabilidade dos danos provenientes destes.

II. A virulência do agente biológico para o ser humano e para os animais é um dos critérios de maior importância, na determinação no nível de biossegurança. Uma das formas de mensurá-la é a taxa de viabilidade do agente patogênico, que pode vir a causar morte ou incapacidade em longo prazo.

III. A análise será orientada por vários critérios que dizem respeito não só ao agente biológico manipulado, mas também ao tipo de ensaio realizado, ao próprio trabalhador e, quando pertinente, à espécie animal utilizada no ensaio.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567597

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567597 Farmácia

Texto associado

A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo.

Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:

A

o media fill deve durar três horas com a mesma velocidade de máquina e nenhum frasco contaminado pode ser encontrado.

B

o media fill não deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente três dos cinco mil frascos envasados podem apresentar contaminação.

C

o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente um dos doze mil frascos envasados pode apresentar contaminação.

D

o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 1% dos dez mil frascos envasados pode apresentar contaminação.

E

o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a de processo e somente 0,9% dos frascos envasados podem apresentar contaminação.

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Q567598

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567598 Farmácia

Texto associado

O termo “Biossegurança" tem sido aplicado recentemente no Brasil, como sinônimo não só de aspectos relacionados à manipulação segura de organismos vivos ou vírus de caráter patogênico, mas como a manipulação em regime de contenção e liberação de organismos geneticamente modificados (OGMs), que resultem em produtos que possam gerar inclusive a sua comercialização. Em relação ao papel da CTNBio, analise as afirmativas a seguir.

I. Acompanhar desenvolvimento técnico e científico na área, objetivando segurança dos consumidores e da população em geral, com garantia da proteção ao meio ambiente.

II. Fiscalizar e monitorar os projetos, além de apoiar os orgãos competentes nas investigações de acidentes e enfermidades verificadas durante realização.

III. Manter registro de projetos e fazer inspeções das instalações utilizadas (duas vezes/ano).

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567599

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567599 Farmácia

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

A

os elementos chave de um programa de qualificação e validação de produtor de vacinas devem ser definidos pelo órgão certificador das BPF, no caso a ANVISA.

B

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).

C

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).

D

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

E

um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

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Q567601

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567601 Farmácia

Texto associado

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up).

A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.

II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.

III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567603

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567603 Farmácia

No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção.
A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

A

Processo sob controle exibe variação aleatória dentro da linha média (LM).

B

Processo fora de controle, um ou mais pontos além dos limites de controle.

C

Desempenho de processo é um número que caracteriza as observações de uma determinada variável de tal forma que este número de um grupo de dados ordenados separa a metade inferior da amostra, população ou distribuição de probabilidade, da metade superior.

D

O cálculo do índice de capacidade (Cp) leva em consideração o desvio-padrão estimado.

E

A capabilidade (Cpk) é o índice que leva em conta a centralização do processo e é definido como o mínimo entre superior de capabilidade (CPU) e inferior de capabilidade (CPL).

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Q567604

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567604 Farmácia

A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos.
Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.

A

Plasma de peróxido de hidrogênio é uma forma de esterilização físico-química.

B

Esterilização por vapor saturado sob pressão é um método físico preferencial para o processamento de material termo-resistente, destruindo todas as formas de vida em temperaturas entre 101°C a 112°C.

C

A esterilização por vapor úmido é um método físico inadequado para esterilização, pois o resultado é um excesso de água que poderá tornar úmido os materiais dentro da esterilizadora, podendo ocorrer contaminação ao retirá-los da autoclave.

D

As fases de um ciclo de esterilização compreendem a drenagem do ar da câmara de esterilização, período de exposição, exaustão do vapor e secagem da carga.

E

Para validar uma autoclave devem-se seguir alguns requisitos básicos tais como: quando se instalar um equipamento novo; após manutenção corretiva de grande extensão; após a autoclave ficar parada por muito tempo.

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Q567606

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |

Q567606 Farmácia

Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos concentrados virais, pode-se afirmar que:

A

São produzidos em campanha (produções espaçadas no tempo), na mesma área classificada como grau B, para otimizar custos.

B

São produzidos em duas áreas distintas de acordo com as respectivas plataformas tecnológicas ambas como classe B.

C

São produzidos em quatro áreas distintas classe ISO 6 (1.000 partículas menor que 5 micra por pé cúbico de ar, em repouso).

D

São produzidos em três áreas distintas, sendo que a fabricação das vacinas de sarampo, caxumba e rubéola ocorre totalmente em área classe B e a vacina de poliomielite ocorre em área classe C até a inativação do vírus.

E

São produzidas em áreas distintas, todas classificadas como grau B.

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Q567609

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567609 Farmácia

A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.

A

Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas.

B

Organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

C

Clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética.

D

Engenharia genética: atividade de pesquisa básica e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.

E

Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.

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Q567610

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567610 Farmácia

A meningite meningocócica é uma infecção bacteriana causada por Neisseria meningitidis. Sobre este microrganismo, assinale a característica incorreta.

A

são microrganismos gram negativos que algumas amostras apresentam redução de nitritos.

B

são diplococos gram negativos que apresentam formação de ácido na presença de glicose ou maltose.

C

podem crescer em temperaturas próximas a 30 ºC e são facilmente mortas por calor na faixa de 55 a 60 ºC.

D

são aeróbios facultativos e podem se desenvolver na presença de sacarose como fonte de carbono.

E

não sobrevivem muito tempo fora do hospedeiro e morrem rapidamente no laboratório.

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Q567611

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567611 Farmácia

Bordetella pertussis é uma espécie bacteriana intimamente relacionada com o gênero Haemophilus, tendo sido classificada neste antigamente. Como características, que permitem se diferenciar Bordetella pertussis do gênero Haemophilus, pode-afirmar que:

A

Bordetella pertussis é hemolítica, enquanto Haemophilus não, embora dependa do sangue para crescimento.

B

Bordetella pertussis são bacilos alongados gram negativos, enquanto Haemophilus são bastonetes pleomórficos gram-negativos.

C

Bordetella pertussis, embora hemolítica, não depende dos fatores nutritivos do sangue, enquanto os Haemophilus dependem.

D

Bordetella pertussis pode ser cultivada em meios contendo extrato de levedura, enquanto Haemophilus não.

E

Bordetella pertussis forma ácidos na presença de glicose, enquanto Haemophilus não.

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Q567612

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567612 Farmácia

Sobre preparo, estocagem e uso de bancos de cepas bacterianas vacinais, assinale a afirmativa correta.

A

A liofilização (evaporação de água por sublimação a vácuo) deve ser sempre utilizada para conservação de culturas-estoque ao invés do congelamento, devido à menor perda de viabilidade.

B

Um lote semente máster é o estoque de sementes do microrganismo que é diretamente utilizado na produção.

C

Entre outros componentes presentes num meio utilizado para congelamento de lotes sementes, o glicerol é utilizado por ser uma importante fonte de carbono para o metabolismo bacteriano.

D

Uma amostra clínica de bactéria patogênica pode dar origem a um lote semente para produção de vacinas somente após sofrer diversas passagens de cultivo para sua atenuação.

E

No preparo de lotes sementes congelados, o glicerol é comumente utilizado como crioprotetor por evitar a formação de cristais de água no congelamento que perfurariam as membranas celulares, levando à redução de viabilidade.

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Q567613

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567613 Farmácia

Inicia-se um cultivo bacteriano com uma concentração de substrato de 5g/L e um inoculo de 0,2g/L. Pode ser assumido que a concentração inicial de produto é zero. Ao final do cultivo, a concentração de substrato é de 0,5g/L, a de células é de 2,0g/L e a de produto é de 0,9g/L. Tendo-se purificado um volume de 500L de cultivo nas condições descritas, obteve-se uma massa de 1500g de produto purificado. Apartir destas informações, assinale a alternativa que apresenta respectivamente os valores de: fator de conversão de substrato em células, fator de conversão de substrato em produto, rendimento teórico do cultivo e rendimento real do processo de purificação:

A

0,4 g/g; 0,2 g/g; 4500 g; 33,3%.

B

2,5 g/L; 0,9 g/L; 500 L; 1500 g.

C

1,8 g/L; 4,5 g/L; 4500 g; 1500 g.

D

1,8 g/L; 0,9 g/L; 500 L; 33,3%.

E

0,36 g/g; 0,18 g/g; 5000 g; 0,3%.

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Q567614

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567614 Farmácia

O gráfico a seguir contém dados de crescimento bacteriano em batelada, com o logaritmo natural da concentração celular em função do tempo de cultivo.
Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

A partir destes dados, pode-se afirmar que a taxa específica de crescimento e o tempo de duplicação do cultivo são, respectivamente (dado: Ln 2 = 0,7),:

A

0,6 g/L.h e 0,86 h.

B

0,3 h^-1 e 0,21 h.

C

0,25 h^-1 e 4 h.

D

0,3 h^-1 e 2,33 h.

E

0,25 h^-1 e 0,86 h.

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Q567615

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567615 Farmácia

Durante um cultivo bacteriano em um biorreator, a concentração de oxigênio dissolvido é de 20% da concentração de saturação, a qual nas condições de cultivo vale 6,5 mg/L. Se nas condições de aeração impostas ao cultivo, o valor de K_L.a é de 100 h^–1, o valor da demanda total instantânea de oxigênio do cultivo vale:

A

650 mg/(L.h).

B

130 mg/(L.h).

C

520 mg/(L.h).

D

6,5 h^–1.

E

20 h^–1.

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Q567616

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567616 Farmácia

Com relação a meios de cultivo ou componentes comumente utilizados em meios de cultivos para crescimento de bactérias, assinale a alternativa que contém somente meios ou componentes que atualmente podem ser usados em cultivos industriais para produção de vacinas.

A

Glicose, extrato de carne, tripsina de soja.

B

Sacarose, extrato de levedura, hidrolisado de caseína.

C

Sangue, hidrolisado de caseína, frutose.

D

Sacarose, extrato de levedura, agar chocolate.

E

Glicose, peptona de carne, tioglicolato.

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Q567617

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567617 Farmácia

Com relação à esterilização de meios de cultura para a produção de vacinas bacterianas, analise as afirmativas a seguir.

I. As fontes de carbono e nitrogênio orgânico nunca devem ser esterilizadas juntas.

II. A esterilização por calor de meios de cultura contendo açúcares e fontes de nitrogênio orgânico pode levar ao escurecimento do meio e perda nutricional.

III. Numa esterilização por filtração, sempre o filtro deve ser esterilizado previamente por outro método.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I e II estão corretas.

B

se todas as afirmativas estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se somente a afirmativa III estiver correta.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas

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