Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais

O cultivo celular em grande escala é uma das principais etapas da produção de antígenos virais para uso em vacinas. Em relação à produção de células para uso em vacinas humanas, análise as afirmativas a seguir.

I. Alterações das condições ambientais do meio de cultivo podem resultar em perda da viabilidade das células.

II. A utilização de soro animal, ainda exerce importante papel no crescimento e sobrevivência das células animais in vitro.

III. A quantidade de células, assim como o número de passagens em cultura são informações críticas na produção.

Assinale:

Considerando as vacinas virais disponíveis atualmente na rotina do Programa Nacional de imunização, analise as afirmativas a seguir:

I. As vacinas de febre amarela e poliomielites são classificadas como vacinas de primeira geração

II. A vacina de DNA de rotavírus foi a última vacina viral incorporada ao Programa

III. As vacinas virais disponíveis no Programa são todas de vírus atenuados.

Assinale:

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:

I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.

II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.

III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.

Assinale: 

A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que: