Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Infraestrutura Farmacêuca

Segundo a Instrução Normativa 35 da Anvisa, devem ser considerados em projetos os níveis de limpeza de cada área fabril de medicamentos estéreis. De acordo com as atividades a serem desenvolvidas nestas áreas existem vários graus de limpeza. A área destinada às operações de alto risco como, por exemplo, áreas de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas, frascosampolas e onde são feitas conexões assépticas exigem uma limpeza do grau:

Segundo a RDC 17, um projeto de indústria farmacêutica deve contemplar:

I. Medidas que evitem a contaminação cruzada e facilite a limpeza.
II. O fornecimento de energia elétrica, iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser apropriadas de modo a não afetar a qualidade dos medicamentos durante o processo de fabricação.
III. A proteção contra entrada de insetos, pássaros ou outros animais.
IV. A garantia do fl uxo lógico de materiais e pessoas.

Das afirmativas acima, pode-se dizer que: 

Um projeto de indústria farmacêutica deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Pode-se conceituar contaminação cruzada quando: 

Ao projetar a construção, reforma ou adaptação de um imóvel em área de produção e/ou manipulação de medicamentos, alguns cuidados devem ser tomados, entre eles: