A respeito da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 que ...
I - Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. II - Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. III - Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
A respeito das assertivas acima, assinale a alternativa CORRETA:
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Tema Central da Questão: Esta questão aborda a Lei nº 9.787/1999, que trata de aspectos importantes sobre medicamentos no Brasil. Especificamente, trata-se da regulamentação de medicamentos genéricos, de referência e a Denominação Comum Brasileira (DCB). Para resolver a questão, é essencial compreender as definições e características desses termos, conforme estabelecido pela legislação.
Alternativa Correta: A - Somente as assertivas I e II estão corretas.
Justificativa:
Assertiva I: A Denominação Comum Brasileira (DCB) é de fato a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, que é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Portanto, essa assertiva está correta.
Assertiva II: Define corretamente o Medicamento de Referência como o produto inovador registrado e comercializado no país, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas. Essa definição está de acordo com a legislação, tornando a assertiva correta.
Assertiva III: Embora a definição de Medicamento Genérico esteja quase correta, comete um erro ao afirmar que deve ser identificado por nome comercial ou marca. Pelo contrário, um genérico deve ser identificado pelo nome do princípio ativo, e não por marca. Por isso, essa assertiva está incorreta.
Exame das Alternativas Incorretas:
Alternativa B: Está incorreta porque a assertiva III não está correta.
Alternativa C: Está incorreta pois apenas a assertiva II está correta; a assertiva III contém erro.
Alternativa D: Está incorreta, uma vez que a assertiva III está errada.
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Comentários
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O item III está incorreto devido a este conceito ser de Medicamento Similar.
Segue abaixo o conceito de medicamento Genérico
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
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