Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agênc...
Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para plantas medicinais, medicamentos alopáticos, suplementos alimentares e produtos médicos, julgue o seguinte item.
Para o registro de medicamento fitoterápico é obrigatório,
entre outros documentos, a apresentação do relatório técnico
contendo dados sobre segurança e eficácia desse medicamento.
Gabarito comentado
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Alternativa correta: C - certo
A questão aborda um aspecto fundamental da regulação sanitária relacionada ao registro de medicamentos fitoterápicos pela ANVISA. Este tema é importante para farmacêuticos, pois envolve o conhecimento sobre os requisitos legais e técnicos necessários para a comercialização de fitoterápicos no Brasil.
Para compreender a questão, é essencial estar familiarizado com os procedimentos regulatórios da ANVISA. A Agência exige que os medicamentos fitoterápicos demonstrem, por meio de documentação técnica específica, a sua segurança e eficácia. Este requisito é crucial para garantir que os produtos colocados no mercado sejam seguros para o consumo e cumpram suas promessas terapêuticas.
No caso dos fitoterápicos, o relatório técnico é um documento obrigatório que deve conter dados de segurança e eficácia. Esses dados são coletados através de estudos científicos que comprovam que o medicamento não causa danos à saúde e é eficaz para o tratamento pretendido.
Portanto, a alternativa 'C' está correta, pois reflete a exigência normativa de apresentação do relatório técnico para o registro de medicamentos fitoterápicos.
As alternativas incorretas, caso houvessem, seriam aquelas que negassem a necessidade do relatório técnico ou subestimassem a importância dos dados de segurança e eficácia. A ANVISA é rigorosa nessas exigências justamente para proteger a saúde pública e garantir que todos os medicamentos no mercado atendam aos padrões de qualidade.
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Comentários
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Correto, o processo para registro de medicamentos fitoterápicos de acordo com a RDC 14/2010 seguirá a basicamente as seguintes etapas:
MEDIDAS ANTECEDENTES: notificação da produção de lotes pilotos
DOCUMENTAÇÃO: Encaminhamento de documentos, protocolação do processo para cada medicamento a ser registrado
ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO TÉCNICO
ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
INFORMAÇÕES ADICIONAIS: Quando a empresa não for a produtora do derivado vegetal
RELATÓRIO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA - Aqui entra os ensaios pré-clínicos e clinicos ou conforme o caso demonstração de eficácia e segurança pela tradionalidade de uso
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