Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são div...
1. Fase I 2. Fase II 3. Fase III 4. Fase IV
( ) Estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, avaliando a eficácia da droga, sua segurança e comparadas com placebo ou drogas já disponíveis no mercado com a mesma finalidade terapêutica.
( ) estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento..
( ) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo geralmente voluntários sadios, de acordo com a classe da droga a ser avaliada. São estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético.
( ) Tem como objetivo estudar o potencial terapêutico e os efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer as suas relações dose-resposta para empregá-las em ensaios terapêuticos mais definitivos.
A relação correta, na ordem dada, é
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A questão aborda as fases dos estudos clínicos com drogas em humanos, conforme estabelecido pelo Manual de Boas Práticas em biodisponibilidade e bioequivalência da ANVISA. Para resolver a questão, é necessário compreender as características principais de cada fase e associá-las corretamente aos números correspondentes.
Alternativa Correta: E - 3-4-1-2.
Justificativa:
1. Fase III: Esta fase é caracterizada por estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo um grande número de indivíduos (pelo menos 250), com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do medicamento, muitas vezes em comparação com placebo ou drogas existentes. Essa descrição corresponde ao primeiro bloco do enunciado.
2. Fase IV: Refere-se aos estudos de vigilância pós-comercialização, que visam estabelecer o valor terapêutico do medicamento, identificar novas reações adversas ou confirmar a frequência das conhecidas. Esta fase corresponde ao segundo bloco do enunciado.
3. Fase I: Inclui estudos realizados com voluntários sadios (geralmente entre 20 e 50 indivíduos), focando na segurança e no perfil farmacocinético da droga. Esta descrição se encaixa no terceiro bloco do enunciado.
4. Fase II: Nesta fase, o foco é no estudo do potencial terapêutico e nos efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer relações dose-resposta para futuros ensaios. Esta é a descrição do quarto bloco do enunciado.
Análise das Alternativas Incorretas:
A - 3-2-4-1: A ordem correspondente a essa alternativa não coincide com as descrições das fases no enunciado.
B - 2-3-1-4: A associação das fases às descrições está incorreta.
C - 1-4-3-2: Assim como nas anteriores, as fases não correspondem corretamente ao que foi descrito.
D - 4-2-1-3: Esta opção também apresenta uma ordem incorreta das fases conforme o enunciado.
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Gabarito: E
Fase I: estudos relacionados à farmacodinâmica/farmacocinética, envolve um pequeno número de voluntários sadios.
Fase II: relacionados à dose terapêutica, à segurança e à eficácia do medicamento.
Fase III: estudos em uma população-alvo (multicêntricos), comparação de tratamento já existente no mercado, avaliam reações adversas mais frequente.
Fase IV: ação da farmacovigilância, estudos pós-comercialização, avaliam novas reações adversas.
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