Analise as afirmativas a seguir, com relação às Boas Prática...
I. Os voluntários podem comparecer espontaneamente a um centro clínico de biodisponibilidade/bioequivalência não podendo ser recrutado por meio de busca ativa através dos anúncios, desde que os anúncios sejam previamente aprovados por um CEP.
II. Após ser informado da natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário será submetido a uma consulta médica e a exames complementares de acordo com a legislação vigente e o protocolo de pesquisa em questão.
III. Os voluntários selecionados para um ensaio de biodisponibilidade/bioequivalência deverão ser internados no mesmo dia do início do estudo, sendo reavaliados por médico, no momento da internação, preferencialmente em consultório da unidade clínica, onde terão seus dados vitais (pulso, pressão arterial e temperatura) avaliados.
IV. As coletas deverão ser realizadas de acordo com as características farmacocinéticas do medicamento a ser estudado, conforme protocolo de pesquisa, sendo que a primeira coleta (coleta basal) deverá ser obrigatoriamente realizada antes da administração do medicamento (em torno de trinta minutos).
Está correto o que se afirma em
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Vamos analisar a questão sobre as Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, com foco nas diretrizes da Anvisa para a etapa clínica.
A alternativa correta é a Alternativa E - II e IV somente.
Justificativa:
II. Após ser informado sobre a natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário deve ser submetido a uma consulta médica e a exames complementares. Isso está de acordo com a legislação vigente e o protocolo de pesquisa, garantindo que o voluntário tenha plena compreensão dos procedimentos e riscos envolvidos. Essa afirmação está correta.
IV. As coletas devem seguir as características farmacocinéticas do medicamento, conforme o protocolo de pesquisa, e a coleta basal deve ser feita antes da administração do medicamento, cerca de trinta minutos antes. Isso assegura a precisão dos dados sobre como o medicamento é absorvido e processado pelo corpo, alinhando-se com as práticas recomendadas. Assim, esta afirmação também está correta.
Análise das alternativas incorretas:
I. A afirmação menciona que os voluntários não podem ser recrutados por busca ativa através de anúncios, mesmo que aprovados por um CEP. Isso é incorreto porque anúncios aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) podem ser usados para recrutamento, desde que sigam as normas éticas.
III. A declaração sugere que os voluntários devem ser internados no mesmo dia do início do estudo e reavaliados por um médico durante a internação. Enquanto a avaliação médica é necessária, a internação imediata não é um requisito absoluto, tornando essa afirmativa incorreta.
Compreender as especificidades das regulações de biodisponibilidade e bioequivalência é crucial, pois garante a segurança e eficácia dos medicamentos testados. Interpretar questões como esta exige atenção às diretrizes oficiais e uma leitura cuidadosa das alternativas.
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