Assinale:

Alternativa Correta: A - se somente a afirmativa I estiver correta.

Tema Central: A questão aborda os conceitos de monitoria, auditoria e inspeção no contexto da pesquisa médica. Esses termos são importantes para garantir a qualidade e a conformidade com normas éticas e regulatórias nas pesquisas. Conhecer a diferença entre esses conceitos é essencial para qualquer profissional de saúde envolvido em pesquisas clínicas.

Justificativa da Alternativa Correta:

Afirmativa I: A afirmativa diz que auditoria e monitoria são procedimentos distintos, ambos de responsabilidade do patrocinador, enquanto a inspeção é realizada por uma instância regulatória. Isso está correto. A auditoria é um processo sistemático, independente e documentado para obter evidências e avaliar objetivamente se as atividades relacionadas à pesquisa estão em conformidade com os requisitos regulamentares. Já a monitoria é um acompanhamento contínuo, geralmente realizado pelo patrocinador para garantir que a pesquisa seja conduzida de acordo com o protocolo e as normas vigentes. Por outro lado, a inspeção é realizada por órgãos regulatórios para verificar a conformidade com as diretrizes e a legislação.

Análise das Alternativas Incorretas:

Afirmativa II: Esta afirmativa está incorreta porque atribui a responsabilidade da monitoria ao pesquisador. Na realidade, a monitoria é uma função do patrocinador, enquanto o pesquisador tem o papel de conduzir o estudo conforme o protocolo e as diretrizes éticas.

Afirmativa III: Esta afirmativa também está errada, pois alega que monitoria, auditoria e inspeção são termos sinônimos com variações regionais. Na verdade, cada termo possui um significado específico e um papel distinto na pesquisa clínica, como já explicado anteriormente.

Portanto, a única afirmativa correta é a I, justificando a escolha da alternativa A.

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A resposta correta é a alternativa A, pois somente a afirmativa I está correta. Monitoria e auditoria são, de fato, procedimentos diferentes em seus conceitos, mas ambos são de responsabilidade do patrocinador. A monitoria é um processo contínuo de acompanhamento do estudo por parte do patrocinador para garantir que o estudo está sendo realizado, os dados estão sendo coletados e o relatório está sendo feito de acordo com o protocolo. A auditoria é uma avaliação independente realizada pelo patrocinador para verificar se o estudo está sendo realizado e os dados estão sendo gerados, registrados e reportados de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão (SOPs), a Boa Prática Clínica (GCP) e os requisitos regulatórios aplicáveis. Por outro lado, a inspeção é um processo realizado por autoridades regulatórias para verificar se o estudo está em conformidade com as normas e regulamentos em vigor. As afirmativas II e III estão incorretas. Monitoria não é responsabilidade do pesquisador, mas do patrocinador, como mencionado acima. Além disso, monitoria, auditoria e inspeção não têm o mesmo significado e não são usados de forma variável conforme a regionalização. Cada termo tem um significado e um propósito específico no contexto de ensaios clínicos e pesquisas.