Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunha...
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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568079
Medicina
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunhada pela Resolução 196/96 CNS/MS e significa exatamente o processo de decisão por que passa o paciente, quando convidado a participar de um estudo clínico: ele só terá condições de “consentir" após adequado “esclarecimento", e deve fazê-lo livremente, sem insistências ou coerção.
Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:
Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:
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O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fundamental em estudos clínicos, pois garante que o paciente está ciente dos riscos e benefícios da participação na pesquisa e que sua decisão foi tomada de forma livre e esclarecida. A Resolução 196/96 CNS/MS estabelece os requisitos para a formulação do documento, e a alternativa B é a correta, pois o TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal e outra arquivada pelo pesquisador. Isso garante que o paciente tenha acesso ao documento e possa consultá-lo sempre que necessário. Os demais requisitos mencionados nas outras alternativas também são importantes, mas a alternativa B é a que corresponde ao requisito solicitado pela questão.
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