Um grupo de alunos conseguiu autorização da Direção de sua U...

Alternativa Correta: E - Que os alunos apresentem o número de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, que os pais ou responsáveis pelas crianças assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e que as crianças sejam consultadas e assinem o Termo de Assentimento.

Tema Central: A questão aborda os requisitos éticos e legais necessários para conduzir uma pesquisa em saúde, especificamente na área de odontologia, envolvendo crianças de 12 anos. O foco está nos procedimentos éticos que garantem o respeito aos direitos dos participantes e a integridade da pesquisa.

Para resolver essa questão, é necessário compreender a importância do Comitê de Ética em Pesquisa, que é responsável por avaliar e aprovar pesquisas que envolvem seres humanos. Além disso, é fundamental entender o papel do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que é assinado pelos pais ou responsáveis para autorizar a participação da criança, e o Termo de Assentimento, que é assinado pela própria criança, garantindo que ela também concorda com a participação.

Justificativa da Alternativa Correta: A opção E é a correta porque abrange todos os aspectos éticos e legais necessários para conduzir a pesquisa. Ela inclui a aprovação do Comitê de Ética, o consentimento dos pais e o assentimento das crianças, garantindo total conformidade com as normas éticas.

Análise das Alternativas Incorretas:

A: Apenas a assinatura do TCLE pelos pais ou responsáveis não é suficiente. É necessário também o assentimento das crianças e a aprovação ética.

B: Apenas a aprovação do Comitê de Ética não é suficiente. O TCLE e o assentimento das crianças são essenciais.

C: A assinatura do Termo de Assentimento pelas crianças sozinha não é suficiente. O consentimento dos pais e a aprovação ética são necessários.

D: Embora inclua a aprovação do Comitê de Ética e o TCLE, falta o Termo de Assentimento das crianças, que é crucial quando se trata de pesquisa com menores de idade.

Estratégia de Interpretação: Para responder questões semelhantes, leia atentamente o enunciado, identifique os elementos-chave (como o público-alvo da pesquisa e os documentos mencionados) e relacione-os com o contexto ético e legal da pesquisa em saúde.

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A Resolução CNS no 466/12 no seu item II.2 define assentimento livre e esclarecido como anuência do participante da pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, não sendo o registro de sua obtenção necessariamente escrito. 

→ Aprovação do Comitê de Ética da Instituição;

→ TCLE - TERMO DE CONSCENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO;

→ TALE - TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO.

GABARITO: E