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Q2491119
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Q2491119 Biomedicina - Análises Clínicas
Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco (Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo, o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO:
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