O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regul...

Para resolver essa questão, o tema central é a bioequivalência de medicamentos. Esse conceito é importante na farmacovigilância, que trata da segurança e eficácia dos medicamentos após sua comercialização. A questão aborda a equivalência entre medicamentos genéricos e os de referência, especificamente no contexto da Lei nº 9.787/1999.

Alternativa Correta: A - Esta é a resposta correta. A bioequivalência é demonstrada entre produtos que apresentam a mesma forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s) idênticos, e biodisponibilidade comparável. Isso significa que o medicamento genérico deve liberar a mesma quantidade de princípio ativo na corrente sanguínea de maneira semelhante ao medicamento de referência, garantindo sua intercambialidade.

Agora, vamos analisar as alternativas incorretas:

Alternativa B: Esta opção menciona mesma eficácia, segurança e qualidade, mas essas são características gerais que não são suficientes para definir bioequivalência. A bioequivalência requer que a biodisponibilidade seja comparável, o que não é mencionado aqui.

Alternativa C: Aqui, a ênfase está na absorção comparável, mas falta a exigência de mesma forma farmacêutica e composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), o que é essencial.

Alternativa D: Esta alternativa fala sobre mesma concentração e indicação terapêutica, que são aspectos importantes, mas novamente, a questão chave da bioequivalência é a comparabilidade da biodisponibilidade, que não é abordada aqui.

Alternativa E: Esta opção destaca a mesma forma farmacêutica, via de administração e posologia, mas menciona eliminação comparável, um conceito que não está diretamente relacionado com a definição de bioequivalência, que se concentra na biodisponibilidade.

Ao compreender essas distinções, é possível identificar a alternativa correta e resolver a questão com maior segurança. Bioequivalência é um conceito fundamental para garantir que medicamentos genéricos possam substituir os de marca sem comprometer a eficácia do tratamento.

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Lei nº 9.787/99 - Art. 1  A  , passa a vigorar com as seguintes alterações:

- Art. 3º ............

- XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;