De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 20...

O tema central da questão é a revalidação de processos e procedimentos na indústria farmacêutica, conforme definido pela Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 2010. A revalidação é necessária para assegurar que os processos continuem a atingir os resultados esperados, e pode ser dividida em Revalidação Periódica e Revalidação após Mudanças. Neste contexto, a questão aborda quais documentos devem ser considerados durante uma revalidação periódica.

A alternativa correta é a Alternativa D, que indica que todas as afirmativas estão corretas.

Justificativa para a alternativa correta (D):

• I. Fórmula mestra e especificações: Esses documentos definem os ingredientes e as características finais do produto, fundamentais para garantir a qualidade.
• II. Procedimentos operacionais: São instruções detalhadas de como um processo deve ser realizado para assegurar consistência e conformidade.
• III. Registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza): Estes registros garantem que os equipamentos utilizados no processo estão em condições adequadas de operação.
• IV. Métodos analíticos: São os métodos utilizados para verificar a qualidade do produto, assegurando que ele atenda às especificações.

Todos esses documentos são essenciais para uma revalidação periódica, pois garantem que o produto final seja fabricado conforme os padrões de qualidade exigidos.

Análise das alternativas incorretas:

• A - Afirma que apenas I e II estão corretas, mas ignora a importância dos registros (III) e métodos analíticos (IV).
• B - Considera apenas III e IV, deixando de fora os documentos críticos da fórmula mestra (I) e procedimentos operacionais (II).
• C - Deixa de incluir os registros (III), que são fundamentais para a manutenção dos equipamentos.
• E - Não considera a fórmula mestra e especificações (I), que são essenciais para garantir que o produto final atenda os padrões de qualidade.

Em resumo, todos os documentos mencionados nas afirmativas I, II, III e IV são necessários para que a revalidação periódica seja eficaz e completa, justificando por que a alternativa D é a correta.

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Resposta: D

Art. 517. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:

I - fórmula mestra e especificações;

II - procedimentos operacionais;

III - registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza); e

IV - métodos analíticos.