Sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no...

Para resolver esta questão sobre a Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, é essencial compreender o papel e as funções dessa comissão dentro do Sistema Único de Saúde, além de sua relação com outras entidades reguladoras.

Tema central: A Conitec é responsável por assessorar o Ministério da Saúde em decisões relacionadas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS. Para isso, considera aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança das tecnologias, além de realizar uma avaliação econômica comparativa.

Exemplo prático: Imagine que um novo medicamento para diabetes foi desenvolvido. Antes de ser incorporado ao SUS, o medicamento precisa ser registrado na Anvisa. Após o registro, a Conitec avaliará se ele será incorporado ao SUS, analisando sua eficácia e custo em comparação com tratamentos existentes.

Alternativa A: Correta. Para que um produto seja considerado para incorporação no SUS, é necessário que ele tenha registro prévio na Anvisa. Isto garante que o produto atenda a normas de segurança e eficácia.

Alternativa B: Correta. A Conitec realmente tem o objetivo de assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias, além de participar da constituição de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Alternativa C: Correta. A análise das tecnologias pela Conitec leva em conta vários fatores, incluindo eficácia, segurança e uma avaliação econômica comparativa com outras tecnologias já disponíveis.

Alternativa D: Incorreta. A Conitec não avalia produtos para serem comercializados no Brasil, independentemente de serem aprovados ou não. A função de avaliar e regular preços de medicamentos é da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), mas a Conitec não avalia produtos com o foco na comercialização, mas sim na sua incorporação ao SUS.

Ao interpretar questões como esta, preste atenção nas palavras-chave e no papel específico das entidades mencionadas. Perguntas sobre órgãos reguladores muitas vezes testam o conhecimento sobre suas funções específicas e interrelações.

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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec foi criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A Conitec, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

Tendo em vista maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação de tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão, bem como inclui a análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. A lei ainda estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS.

Para regulamentar o funcionamento da Conitec, foi publicado o decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por dois fóruns: o Plenário e a Secretaria-Executiva.

GAB E

gabarito:

d) A Conitec avalia tecnologias e produtos, demandados pela indústria farmacêutica – pública ou privada – a serem comercializados no Brasil. Caso sejam aprovados, serão submetidas à análise de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – Cmed.

Lei 8.080/1990

Letra A - Para que um produto possa ser avaliado para a incorporação no SUS, exige-se o registro prévio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”

Letra B - Essa comissão tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Letra C - A análise da tecnologia leva em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.

§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

Letra D - Gabarito

D) A Conitec não avalia tecnologias com o propósito de serem comercializadas no Brasil em geral, mas sim para serem incorporadas ao SUS. A análise de preço pela Cmed é uma etapa separada do processo de incorporação ao SUS