Sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no...

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec foi criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A Conitec, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

Tendo em vista maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação de tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão, bem como inclui a análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. A lei ainda estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS.

Para regulamentar o funcionamento da Conitec, foi publicado o decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por dois fóruns: o Plenário e a Secretaria-Executiva.

GAB E

gabarito:

d) A Conitec avalia tecnologias e produtos, demandados pela indústria farmacêutica – pública ou privada – a serem comercializados no Brasil. Caso sejam aprovados, serão submetidas à análise de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – Cmed.

Lei 8.080/1990

Letra A - Para que um produto possa ser avaliado para a incorporação no SUS, exige-se o registro prévio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”

Letra B - Essa comissão tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Letra C - A análise da tecnologia leva em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.

§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

Letra D - Gabarito

D) A Conitec não avalia tecnologias com o propósito de serem comercializadas no Brasil em geral, mas sim para serem incorporadas ao SUS. A análise de preço pela Cmed é uma etapa separada do processo de incorporação ao SUS