Em relação às atividades de validação na indústria farmacêut...

Tema central da questão: O tema central da questão é a validação na indústria farmacêutica. Este é um processo essencial que garante que os produtos farmacêuticos sejam produzidos consistentemente com a qualidade apropriada. Para resolver essa questão, é necessário entender os diferentes tipos de validação e os requisitos normativos que guiam esses processos, como a qualificação de equipamentos e métodos de validação (prospectiva, concorrente e retrospectiva).

Alternativa correta: B - A qualificação dos equipamentos, instalações, utilidades e sistemas são considerados pré-requisitos para a validação de processos.

Justificativa: A alternativa B está correta porque, na prática da indústria farmacêutica, a qualificação é a etapa inicial antes de qualquer validação de processo. Isso garante que todos os equipamentos e sistemas estão operando de acordo com os padrões esperados, estabelecendo uma base sólida e confiável para prosseguir com a validação dos processos de fabricação.

Análise das alternativas incorretas:

A - A afirmação de que três lotes consecutivos constituem uma validação de processo é uma simplificação. Embora seja um padrão comum, não é uma regra rígida ou obrigatória, já que a validação depende de outros fatores específicos do processo.

C - A abordagem retrospectiva é a menos recomendada. Essa abordagem é utilizada apenas quando o processo já está em uso e há dados históricos suficientes. As abordagens prospectiva (antes da produção regular) e concorrente (durante a produção regular) são mais confiáveis.

D - Na validação de limpeza, a repetição dos processos de limpeza até atingir resultados satisfatórios indica que o processo inicial não foi adequado, o que pode ser um sinal de falhas. A validação deve garantir que o processo é eficiente sem repetição.

E - A verificação visual não deve ser utilizada como critério isolado, mesmo para produtos coloridos. A validação de limpeza deve incluir métodos quantitativos para garantir que não há resíduos, além da inspeção visual.

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