O Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Man...

Tema Central da Questão: A questão aborda o tema das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), que são reguladas pela Resolução RDC nº 67 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esse tema é vital para garantir que a manipulação de medicamentos ocorra de forma segura, eficaz e padronizada, assegurando qualidade tanto nos processos quanto nos produtos finais. Para resolver questões sobre BPMF, é necessário entender os conceitos de controle de qualidade, ordem de manipulação, calibração, lote e número de lote.

Alternativa Correta: B - Ordem de manipulação é o documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.

A alternativa B é correta porque descreve com precisão o que é a ordem de manipulação. Esse documento é essencial no processo de manipulação farmacêutica, pois registra e acompanha cada etapa, garantindo rastreabilidade e segurança na produção de medicamentos manipulados.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Controle de qualidade: A descrição dada na alternativa A refere-se mais ao conceito de calibração do que controle de qualidade. Controle de qualidade é um conjunto de procedimentos sistemáticos para garantir que o produto final atenda aos requisitos de qualidade, e não se limita apenas a medições.

C - Calibração: A definição apresentada na alternativa C está incorreta, pois descreve controle de qualidade. A calibração é o processo de ajustar um instrumento de medição de modo que ele forneça resultados precisos e confiáveis.

D - Lote: A explicação correta para lote refere-se à quantidade de produto fabricado em um único ciclo de produção e que apresenta homogeneidade. A descrição de D na verdade corresponde ao conceito de número de lote.

E - Número de lote: A alternativa E descreve o que é um lote, e não o número de lote. O número de lote é um identificador único para que se possa rastrear o histórico de fabricação e distribuição de um produto.

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Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RDC_67_2007.pdf/b2405915-a2b5-40fe-bf03-b106acbdcf32

A) CALIBRAÇÃO

C) CONTROLE DE QUALIDADE

D) NÚMERO DE LOTE

E) LOTE

a)       Errado. Essa é a Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

b)      Certo. Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.

c)       Errado. Essa é a Garantia da qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. Não confunda a garantia de qualidade com o controle de qualidade. O controle de qualidade é conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias.

d)      Errado. Esse é o número de lote: designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação.

e)      Errado. Esse é o lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.

a) Calibração-  é o conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

 b) Ordem de manipulação-  é o documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.

 c) Controle de qualidade - é um esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

 d) Número de Lote- é a designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação.

 e) Lote - é a quantidade definida de matériaprima, material de embalagem ou produto, obtidos em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.