A água purificada é empregada como excipiente na produção d...

Tema central da questão:

A questão aborda o tema da qualidade da água purificada, que é crucial para a produção de formas farmacêuticas não parenterais. É importante entender que para que a água seja considerada purificada, ela deve atender a certos parâmetros de qualidade. Esses parâmetros garantem que a água não contenha contaminantes que possam comprometer a eficácia ou segurança dos produtos farmacêuticos.

Alternativa correta: B - Contagem total de bactérias ≤ 100 UFC/mL.

A alternativa B é a correta porque uma das principais exigências para a água purificada é a contagem microbiana limitada. A contagem de bactérias deve ser inferior ou igual a 100 Unidades Formadoras de Colônia (UFC) por mililitro, o que ajuda a garantir que a água está livre de contaminação microbiana em níveis aceitáveis.

Justificativa das alternativas incorretas:

A - Contagem total de organismos aeróbicos viáveis no momento da produção, mas não na estocagem, desde que ela seja utilizada em até 6 h.

Esta alternativa está incorreta porque a qualidade da água purificada deve ser mantida durante a produção e estocagem, não apenas no momento da produção. A água precisa manter suas características microbiológicas dentro dos parâmetros aceitos durante todo o tempo de uso previsto.

C - Condutividade de, no mínimo, 1,3 μS/cm a 25,0 ºC.

A condutividade elétrica deve ser baixa, indicando alta pureza, o que significa que a água tem baixa quantidade de íons dissolvidos. Portanto, a afirmação de "no mínimo" está em desacordo, já que a água purificada deve ter uma condutividade limitada a um máximo, e não um mínimo.

D - Resistividade < 1,0 MW-cm.

A resistividade é o inverso da condutividade. Para a água ser considerada purificada, a resistividade deve ser alta, indicando baixa presença de íons. Portanto, a afirmação correta seria uma resistividade > 1,0 MΩ·cm.

E - COT (carbono orgânico total) ≤ 0,50 g/L, a não ser que especificado de forma diferente.

O valor de COT para água purificada geralmente deve ser muito menor do que 0,50 g/L. O correto seria um valor inferior a um nível muito mais baixo, como em miligramas por litro (mg/L), e não em gramas, o que torna essa alternativa incorreta.

Conclusão:

Entender os parâmetros de qualidade para a água purificada é essencial na área de análises clínicas e farmácia. Ao resolver questões desse tipo, preste atenção nos limites adequados de parâmetros críticos como contagem bacteriana, condutividade, resistividade e COT.

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Creio que, o que deixa a letra e errada é a parte "...a não ser que especificado de forma diferente." Corrijam-me se eu estiver errada...

GABARITO CORRETO: LETRA B

"Minimamente, é caracterizada por condutividade de, no máximo 1,3 µS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 МΩ/cm) e COT ≤ 0,50 mg/L, e contagem total de bactérias ≤ 100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente. Todo o sistema de obtenção; armazenamento e distribuição deve ser devidamente validado e monitorado quanto aos parâmetros de condutividade e contagem microbiana. Ainda que seja especificada uma contagem microbiana máxima de 100 UFC/mL na monografia, cada instalação produtiva deverá estabelecer o seu limite de alerta ou de ação, caso as características específicas de utilização sejam mais restritivas."

Fonte: http://organicsolucoes.com.br/agua-uso-farmaceutico/

A banca mudou pequenos detalhes para deixar as assertivas erradas...

A) Monitoramento na produção e na estocagem

C) Condutividade máxima de 1,3 μS/cm a 25,0 ºC.

D) Resistividade maior que 1,0 MW-cm

E) COT deve ser <50 mg/L e não em g/L como está na assertiva.