De acordo com a RDC nº 04/2009 da ANVISA, entende-se como fa...

os detentores de registro de medicamentos devem elaborar manual de procedimento que contemple todas as ações desenvolvidas pela farmacovigilância da empresa e que deve ser encaminhado anualmente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

os efeitos decorrentes do uso não aprovado e do uso abusivo relacionados a medicamentos não são classificados como eventos adversos.

é vedado o contato entre a empresa detentora do registro e o notificador, com o objetivo de evitar vícios na investigação dos eventos adversos relatados.

os detentores de registro de medicamentos devem incluir todas as notificações recebidas no Relatório Periódico de Farmacovigilância, inclusive os eventos não graves, mesmo quando ocorridos em outros países.

devem ser encaminhadas ao SNVS as notificações de eventos adversos relatadas por profissionais da saúde. As notificações relatadas por profissionais que “não sejam da área de saúde e por usuários devem “ser registradas apenas em documento a ser “arquivado no SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor).