Em agosto de 2019 foi publicado o marco regulatório das Boa...

Para garantir que um medicamento de referência e genérico apresentam a mesma bioequivalência e biodisponibilidade basta assegurar a pureza dos insumos e princípios ativos e que os procedimentos operacionais padrão sejam devidamente seguidos.

O controle de qualidade deve ser realizado no princípio ativo e também nos excipientes. É necessário realizar o controle de qualidade somente quando houver variações na formulação de um medicamento ou troca de fornecedor.

Fatores intrínsecos da substância, como polimorfismo e tamanho dos cristais, podem interferir na eficácia e segurança dos medicamentos.

A fim de se garantir a segurança e eficácia de um medicamento, são suficientes a caracterização estrutural, espectrofotometria UV ou cromatografia líquida de alta eficiência.