A Farmacopéia Americana (USP 29) define estabilidade como o...

A questão aborda estudo de estabilidade de medicamentos, importante parâmetro para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto.

Os tipos de estabilidade, de acordo com a Farmacopéia Americana (USP 29), são 5 (cinco):

• Estabilidade Física;
• Estabilidade Quimica;
• Estabilidade Microbiológica;
• Estabilidade Terapêutica; e
• Estabilidade Toxicológica. 

Solicita a alternativa que NÃO corresponde a um tipo de estabilidade; ou seja, o item FALSO.

A) ESTABILIDADE FÍSICA. 

VERDADEIRO. A estabilidade física é, sim, um dos tipos de estabilidade, de acordo com a Farmacopeia Americana. Aborda essencialmente a integridade da substância ativa e os seus produtos de degradação. Determina as características físicas dos medicamentos, principalmente a solubilidade e biodisponibilidade (eficácia e segurança). Os principais fatores são: vibrações e impactos, flutuações de temperatura e umidade.

B) ESTABILIDADE QUIMICA.  

VERDADEIRO. A estabilidade química é, sim, um dos tipos de estabilidade, de acordo com a Farmacopeia Americana. Refere-se à capacidade do fármaco em manter a identidade molecular e conformação espacial, é a mais importante e de mais fácil avaliação. Os principais fatores são: temperatura, umidade, luz e pH.

C) ESTABILIDADE TOXICOLÓGICA. 

VERDADEIRO. A estabilidade toxicológica é, sim, um dos tipos de estabilidade, de acordo com a Farmacopeia Americana. Traduz-se por uma decomposição capaz de originar produtos possuindo maior toxicidade. Podem torna-se tóxicos tanto derivados da substância ativa, como do excipiente.

D) ESTABILIDADE INTRÍNSECA. 

FALSO. A Farmacopeia Americana não menciona um tipo de estabilidade chamada de “estabilidade intrínseca”. Portanto, como a questão solicita  a alternativa que não corresponde a um tipo de estabilidade, este é o gabarito.

GABARITO DO PROFESSOR: D.

GABARITO DA BANCA: D.

REFERÊNCIA

MIRCO, J; ROCHA, MS. ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. Centro de Pós Graduação Oswaldo Cruz. Disponível em: <https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf>. Acesso em 13/10/2023.