Trata-se de um ensaio clínico de superioridade de fase III.

Tema Central da Questão: A questão aborda um ensaio clínico que é um tipo de estudo científico utilizado para testar a eficácia de medicamentos, neste caso, a naltrexona em pacientes com dependência de álcool. O ensaio é descrito como randomizado, duplo-cego e placebo-controlado. A chave para resolver essa questão está em entender os tipos de ensaios clínicos e suas fases.

Os ensaios clínicos são geralmente divididos em fases (I, II, III e IV), cada uma com um propósito específico no desenvolvimento de medicamentos. Um ensaio de fase III, que é mencionado na questão, normalmente envolve um grande número de participantes para confirmar a eficácia do tratamento, monitorar efeitos colaterais, e comparar com tratamentos padrões ou placebo.

Justificativa da Alternativa Correta:

A alternativa correta é E - errado. O enunciado descreve um ensaio clínico, mas não fornece detalhes suficientes para classificá-lo como de fase III. Embora o estudo seja randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, estas características não definem por si só a fase do ensaio. Os ensaios de fase III geralmente envolvem um número maior de participantes do que os 71 mencionados, além de estarem focados em confirmar a eficácia de um tratamento, o que não é explicitamente descrito no texto.

Análise das Alternativas:

Alternativa C - Certo: Está incorreta porque o texto não confirma que o estudo seja um ensaio de fase III. A fase do ensaio clínico não é especificada no enunciado.

Alternativa E - Errado: Está correta, pois a questão não oferece informações suficientes para caracterizar o estudo como de fase III. Além disso, o tamanho da amostra sugere que pode se tratar de um estudo exploratório ou de fase II.

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ERRADO: A eficácia é analisada na fase II.

Fases dos Estudos:

FASE I: são avaliados diferentes vias de administração, doses e aspectos de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica.

FASE II: avaliados aspectos de segurança e eficácia.

FASE III: é determinada a relação risco-benefício a curto e longo prazo, são avaliadas reações adversas mais frequentes.

FASE IV: pós-comercialização, são avaliadas reações adversas novas.

• Fase clínica:
• I - (Segurança) - indivíduos sadios;
• Avaliação inicial em humanos (de 20 a 100);
• Efeitos cinéticos e, eventualmente, dinâmicos;
• II - (Eficácia) - indivíduos doentes em ambientes controlado;
• Estudo terapêutico piloto;
• 1º teste controlado em paciente (de 100 a 200);
• Avalia o potencial da medicação. Determina a segurança a curto prazo e estabelece a dose resposta;
• III - (segurança e eficácia): Indivíduos com mais de uma doença:
• Estudo terapêutico ampliado;
• Estudos internacionais de larga escala, multicênico (maior que 800).
• Avaliação de reações adversas;
• Estudos de farmacoeconomia;
• IV - estudos de pós comercialização (efeitos adversos).

Fonte: material de estudos do estratégia + meus resumos

De fato, trata-se de um ensaio de superioridade, já que o controle é o placebo e, por tanto, tenta-se definir se sua eficácia é superior ao placebo. Mas, pelo número diminuto de indivíduos recrutado, não se trata de um ensaio de fase III, mas de fase II.

Existe referência que colocam eficácia como objetivo na Fase II e III. Na questão específica, o gabarito é Fase II pelo número de voluntários e prazo curto de utilização.