Trata-se de um ensaio clínico de superioridade de fase III.

ERRADO: A eficácia é analisada na fase II.

Fases dos Estudos:

FASE I: são avaliados diferentes vias de administração, doses e aspectos de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica.

FASE II: avaliados aspectos de segurança e eficácia.

FASE III: é determinada a relação risco-benefício a curto e longo prazo, são avaliadas reações adversas mais frequentes.

FASE IV: pós-comercialização, são avaliadas reações adversas novas.

• Fase clínica:
• I - (Segurança) - indivíduos sadios;
• Avaliação inicial em humanos (de 20 a 100);
• Efeitos cinéticos e, eventualmente, dinâmicos;
• II - (Eficácia) - indivíduos doentes em ambientes controlado;
• Estudo terapêutico piloto;
• 1º teste controlado em paciente (de 100 a 200);
• Avalia o potencial da medicação. Determina a segurança a curto prazo e estabelece a dose resposta;
• III - (segurança e eficácia): Indivíduos com mais de uma doença:
• Estudo terapêutico ampliado;
• Estudos internacionais de larga escala, multicênico (maior que 800).
• Avaliação de reações adversas;
• Estudos de farmacoeconomia;
• IV - estudos de pós comercialização (efeitos adversos).

Fonte: material de estudos do estratégia + meus resumos

De fato, trata-se de um ensaio de superioridade, já que o controle é o placebo e, por tanto, tenta-se definir se sua eficácia é superior ao placebo. Mas, pelo número diminuto de indivíduos recrutado, não se trata de um ensaio de fase III, mas de fase II.

Existe referência que colocam eficácia como objetivo na Fase II e III. Na questão específica, o gabarito é Fase II pelo número de voluntários e prazo curto de utilização.