O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura
que deverá ser comprovada pela apresentação de, no
mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de
referências bibliográficas para avaliação de segurança e
eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela
ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a
seguir:

Question

O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura
que deverá ser comprovada pela apresentação de, no
mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de
referências bibliográficas para avaliação de segurança e
eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela
ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a
seguir: Alternativa A: três pontos a cada inclusão em obra relacionada no
Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra
relacionada no Grupo B; um ponto a cada inclusão em
obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão
em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou
internacional, que contenha informações relativas à
segurança de uso e às indicações terapêuticas
propostas. Ou Alternativa B: cinco pontos a cada inclusão em obra relacionada no
Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra
relacionada no Grupo B. Ou Alternativa C: um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo
A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no
Grupo B; quatro ponto a cada inclusão em obra
relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão em
publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou
internacional, que contenha informações relativas à
segurança de uso e às indicações terapêuticas
propostas. Ou Alternativa D: seis pontos a cada inclusão em obra relacionada no
Grupo A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada
no Grupo B; meio ponto a cada inclusão em obra
relacionada no Grupo C. Ou Alternativa E: seis pontos a cada inclusão em publicação técnico-científica
indexada, brasileira e/ou internacional, que
contenha informações relativas à segurança de uso e às
indicações terapêuticas propostas.

Juliana Xavier · Accepted Answer

Alternativa [A] três pontos a cada inclusão em obra relacionada no
Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra
relacionada no Grupo B; um ponto a cada inclusão em
obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão
em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou
internacional, que contenha informações relativas à
segurança de uso e às indicações terapêuticas
propostas. Gabarito A é a literalidade do artigo 16

Complementando:

>  A comprovação de eficácia deverá ser feita para cada indicação terapêutica solicitada.

 

> Quando a comprovação da segurança e eficácia for feita pontuando apenas com referências da "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", pelo menos uma referência deve compreender informações de estudos em seres humanos.

 

> No mínimo 50% da pontuação obtida como  inclusão em publicação técnicocientífica indexada, brasileira e/ou internacional  deverão originar-se de informações de estudos em seres humanos.

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