A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação ...

A alternativa correta para a questão é a Alternativa A.

Tema central da questão: A questão aborda a RDC nº 14 de 31 de março de 2010, que é uma regulamentação brasileira específica para o registro de medicamentos fitoterápicos. Para resolver essa questão, é necessário entender o que a legislação estabelece em termos de requisitos para o registro desses produtos, com foco na garantia da qualidade ao longo de diferentes etapas de produção.

Justificativa da alternativa correta:

Alternativa A: Esta alternativa está correta porque a RDC nº 14 realmente estabelece todos os requisitos necessários para a concessão do registro de fitoterápicos, enfatizando a garantia da qualidade desde a matéria-prima vegetal até o produto final. Isso inclui a avaliação abrangente da matéria-prima, dos derivados da droga vegetal e do próprio medicamento fitoterápico.

Análise das alternativas incorretas:

Alternativa B: Incorreta. Esta alternativa descreve o registro de plantas medicinais em sua forma natural (íntegras, rasuradas, etc.), mas a RDC nº 14 é focada no medicamento fitoterápico final, não apenas nas plantas em estado bruto.

Alternativa C: Incorreta. Esta afirmação relaciona-se mais com normas para alimentos, não com a normativa específica da RDC nº 14 para fitoterápicos. A RDC não se ocupa diretamente com a classificação de plantas para chás como alimentos.

Alternativa D: Incorreta. A RDC nº 14 não proíbe a comercialização de plantas medicinais em farmácias e ervanárias. A legislação regulamenta o registro de fitoterápicos para garantir segurança e eficácia, mas não impõe esta proibição.

Alternativa E: Incorreta. A legislação não considera fitoterápicos aqueles produtos que associam extratos vegetais a substâncias isoladas. Um fitoterápico deve ser composto unicamente por matérias-primas de origem vegetal.

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GABARITO A

a) todos os requisitos necessários para a concessão, baseados na garantia da qualidade. As avaliações abrangem a matéria prima vegetal, os derivados da droga vegetal e o produto final (medicamento fitoterápico). CORRETO

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b) que, é objeto de registro, a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. ERRADA, essa é definição da droga vegetal e está disposta na RDC 10/2010, a referida resolução (14/2010) trata dos requisitos mínimos para registro de fitoterápicos que são produtos finais nas quais se utilizam exclusivamente matérias primas ativas vegetais e cuja a eficácia e segurança são validadas por levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentação técnocientífica ou evidências clínicas.

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c) a comercialização de plantas rasuradas para preparação de chás que só podem ser enquadradas como alimento, caso a espécie em questão não apresente atividade farmacológica comprovada cientificamente. ERRADA, essa resolução não trata disso

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d) as plantas medicinais não podem ser comercializadas livremente em farmácias e ervanárias. ERRADA

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e) que são considerados como fitoterápicos associações de extratos vegetais com substâncias puras isoladas. ERRADA, não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.