A resolução RE Nº. 899 de 29 de maio de 2003 determina a pu...

Vamos entender o tema central da questão. A questão aborda a validação de métodos analíticos e bioanalíticos, que é um processo crítico para garantir a confiabilidade dos métodos utilizados no registro e controle de medicamentos fitoterápicos. Esses métodos são fundamentais para assegurar que os produtos atendem aos padrões de qualidade exigidos pelas autoridades reguladoras.

A alternativa correta é a A - se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

Vamos analisar cada afirmativa:

I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).

Esta afirmativa está correta. Métodos cromatográficos, como a cromatografia gasosa e a cromatografia líquida de alta eficiência, são amplamente utilizados devido à sua alta precisão e capacidade de separação dos componentes em uma amostra complexa.

II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).

Esta afirmativa também está correta. Métodos não-cromatográficos, como titulometria e espectrofotometria UV-VIS, podem ser usados para validar métodos analíticos, desde que apresentem seletividade e precisão adequadas para o que é exigido no controle de qualidade.

III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.

Esta afirmativa está incorreta. Testes histoquímicos não são métodos analíticos comuns para registro e controle de fitoterápicos, pois eles são mais adequados para estudos de tecido e não para análise quantitativa e qualitativa de compostos em produtos farmacêuticos.

Portanto, apenas as afirmativas I e II estão corretas, tornando a alternativa A a correta. As outras alternativas são incorretas porque incluem a afirmativa III, que não se aplica adequadamente ao contexto de validação de métodos para fitoterápicos.

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A afirmativa III está errada, porque não faz parte da resolução RE n° 889.

Essa resolução aceita os os métodos descritos na afirmativa I, e II e, também os testes imunológicos ou microbiológicos, desde que observado o grau de variabilidade usualmente associado a estas técnicas. 

Não tenho certeza, mas geralmente medicamentos apresentam perfil termolábel não sendo possível analisá-los por CG.