A avaliação, o registro e a fiscalização de produtos, ativid...

Para resolver a questão proposta sobre a competência para a avaliação, registro e fiscalização de produtos relacionados a organismos geneticamente modificados (OGMs), é importante compreender como o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) operam dentro do contexto regulatório.

Tema Jurídico Abordado: A questão aborda a competência regulatória em relação aos organismos geneticamente modificados.

Legislação Aplicável: A legislação principal que trata de organismos geneticamente modificados no Brasil é a Lei nº 11.105/2005, conhecida como a Lei de Biossegurança. Esta lei estabelece a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) como o órgão responsável por avaliar tecnicamente as atividades relativas a OGMs.

Explicação do Tema Central: A competência para lidar com OGMs é atribuída principalmente à CTNBio, que realiza a análise técnica e emite pareceres sobre a segurança de OGMs e seus derivados. A ANVISA pode estar envolvida em algumas fases do processo, especialmente quando se trata de produtos destinados à saúde humana, mas não é a autoridade primária para o registro e fiscalização de OGMs.

Exemplo Prático: Imaginemos que uma empresa desenvolva um novo medicamento que utiliza organismos geneticamente modificados. A CTNBio seria responsável por avaliar a segurança ambiental e biológica desse medicamento. Somente após essa avaliação, a ANVISA poderia atuar no que tange à segurança para uso humano e ao registro do medicamento.

Justificação da Alternativa Correta (E - Errado): A afirmação contida na questão está errada porque atribui à ANVISA e ao Ministério da Ciência e Tecnologia uma competência que pertence principalmente à CTNBio. A ANVISA tem um papel complementar e não central em relação à fiscalização de OGMs.

Erros na Alternativa: A questão comete um equívoco ao não mencionar a CTNBio como o órgão principal na avaliação de OGMs, o que é um ponto crucial na legislação vigente.

Dica para Evitar Pegadinhas: Fique atento à atribuição de competências legais. Muitas vezes, as questões de concursos tentam confundir sobre quem tem a verdadeira responsabilidade regulatória. Revisar a legislação específica e os responsáveis por cada área é essencial.

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ERRADO. Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

O erro da questão está destacado em vermelho

A avaliação, o registro e a fiscalização de produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados são competências do Ministério de Ciência e Tecnologia e da ANVISA.

Art. 2º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº. 9.782, devendo:
XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados;

Não vi citação de Ministério de Ciência e Tecnologia quanto a essa competência, portanto questão ERRADA.

bons estudos

Acredito que a pegadinha ai esteja na relação entre a ANVISA e a CTNBio (Comissão integrante do Ministério de Ciência e Tecnologia).

LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.

 Art. 14. Compete à CTNBio:

 VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
  IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
 XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB

O registro de produto é atividade exclusiva da ANVISA.

L-9782

Art. 2º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº. 9.782, devendo:

XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados;

Art. 8º  Incumbe à Agência(ANVISA), respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

 

ERRADO