A Resolução RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, da Anvisa, ...
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Ano: 2021
Banca:
FGV
Órgão:
Prefeitura de Paulínia - SP
Prova:
FGV - 2021 - Prefeitura de Paulínia - SP - Farmacêutico |
Q1866533
Farmácia
A Resolução RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, da Anvisa,
dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência
Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativa.
De acordo com a Resolução citada, analise as afirmativas a seguir.
I. Os estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução devem ser realizados por laboratórios públicos, cadastrados, habilitados e supervisionados pela Anvisa, e que pertençam à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).
II. Para o estudo de Equivalência Farmacêutica, não é necessário o medicamento estar registrado na Anvisa, mas ele deve estar acondicionado em sua embalagem comercial para ser submetido ao referido estudo.
III. Na ausência de monografia descrita na Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficial aprovado/referendado pela Anvisa, deve-se utilizar método analítico validado pelo Centro de Equivalência Farmacêutica ou pelo patrocinador do estudo.
Está correto o que se afirma em
I. Os estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução devem ser realizados por laboratórios públicos, cadastrados, habilitados e supervisionados pela Anvisa, e que pertençam à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).
II. Para o estudo de Equivalência Farmacêutica, não é necessário o medicamento estar registrado na Anvisa, mas ele deve estar acondicionado em sua embalagem comercial para ser submetido ao referido estudo.
III. Na ausência de monografia descrita na Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficial aprovado/referendado pela Anvisa, deve-se utilizar método analítico validado pelo Centro de Equivalência Farmacêutica ou pelo patrocinador do estudo.
Está correto o que se afirma em
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