De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n° 16/2007...

Antes do registro de medicamentos genéricos, é necessário consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa para verificar se há indicação de concentração e de forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência da referida indicação, é necessário protocolar, na Anvisa, solicitação de indicação de medicamento de referência e apresentar os seguintes dados, tanto do medicamento de teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil.

Para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando aplicável, é facultativa a solicitação de licença de importação de medicamentos à Anvisa.

Deverão ser inspecionados pela Anvisa, previamente à análise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro responsável pelo estudo de equivalência farmacêutica e o centro responsável pelo estudo de bioequivalência, para que, após a referida inspeção, possa ser iniciada a análise do processo de registro.

Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de bioequivalência, o qual não deverá ser obrigatoriamente elaborado por centro certificado pela Anvisa, conforme consta no Guia para Elaboração de Protocolo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, inclusive para estudos iniciados anteriormente à data de vigência da referida Resolução.

É obrigatório, para todos os medicamentos, que a empresa apresente protocolo de estudo de bioequivalência elaborado por instituição certificada pela Anvisa.