De acordo com a ANVISA, para efeito da avaliação do Certifi...

Não, necessariamente, precisa cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira, mas preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. 

Sobre o pH: Não serão aceitas especificações diferentes, mesmo que a empresa comprove tecnicamente, preferencialmente por meio de artigos publicados em literatura indexada, que não há interferência na eficácia do medicamento e apresente estudo de estabilidade na faixa de pH sugerida; 

Sobre a Umidade: Não serão aceitas especificações diferentes, mesmo que tecnicamente justificadas e mediante apresentação de estudo de estabilidade. 

São medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

Ensaios para quantificação da dissolução do fármaco a partir de uma formulação, e de sua velocidade de dissolução. Estão incluídos nessa categoria: determinação do teor e uniformidade de doses unitárias.