A automação trouxe praticidade aos laboratórios de análises ...

a) Controle Externo da Qualidade - CEQ: determinação da exatidão e do desempenho do processo analítico dos EAC, realizada por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por Provedor de Ensaio de Proficiência, também conhecido como Programas de Ensaios de Proficiência; (eles inverteram os conceitos de controle interno e controle externo da qualidade)

b) Segundo a RDC nº 786/2023, o laboratório clínico deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio, considerando a regularidade junto à autoridade sanitária local e a comprovação da qualidade analítica por meio do controle interno (externo) da qualidade.

§ 2º Os Laboratórios de Apoio devem ser Serviços Tipo III.

§ 3º O Serviço Tipo III deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio, considerando:

I - a comprovação da regularidade do Laboratório de Apoio junto à autoridade sanitária local; e

II - a comprovação da qualidade analítica dos exames contratados através dos resultados obtidos por participação em Controle Externo da Qualidade (CEQ).

c) Controle Interno da Qualidade - CIQ: procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos; (eles inverteram os conceitos de controle interno e controle externo da qualidade)

d) Art. 9º O Serviço Tipo I (Drogarias) deve cumprir os seguintes requisitos para realização de EAC:

I - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;

II - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário;

III - utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado; e

IV - realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio serviço (in loco).

Parágrafo único. Os Serviços Tipo I devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC, além daquelas referentes à atividade de farmácia ou consultório isolado.