A automação trouxe praticidade aos laboratórios de análises ...

Tema Central: A questão aborda a importância da automação em laboratórios de análises clínicas e o papel crucial do controle de qualidade nesses ambientes. A automação aumentou a eficiência dos laboratórios, mas também trouxe a necessidade de um rigoroso controle de qualidade para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados.

Alternativa Correta: D

A alternativa D afirma que as farmácias estão autorizadas a realizar todas as fases dos processos operacionais relacionados ao exame no próprio serviço, utilizando produtos para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumentos para leitura. Esta é a alternativa correta porque está de acordo com a regulamentação que permite farmácias realizarem certos tipos de testes rápidos, que não precisam de equipamentos complexos, aumentando o acesso da população a exames básicos.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Controle Externo da Qualidade: A afirmação fala sobre controle externo, mas descreve procedimentos relativos ao controle interno. O controle externo envolve comparações entre diferentes laboratórios, o que não é descrito nesta alternativa.

B - Avaliação Anual de Laboratório de Apoio: A alternativa menciona uma RDC que não existe, além de confundir os conceitos de controle interno e externo. A avaliação da qualidade dos serviços prestados por laboratórios de apoio deve ser contínua e baseada em regulamentações reais.

C - Comparações Interlaboratoriais: Esta alternativa descreve o controle interno da qualidade como se fosse controle externo. O controle interno avalia a precisão dentro do próprio laboratório, enquanto o controle externo envolve comparações interlaboratoriais, como afirmado erroneamente nesta alternativa.

Estratégia para Resolução: Para resolver questões sobre controle de qualidade em laboratórios, é importante entender as diferenças entre controle interno e externo e estar atualizado sobre regulamentações e normativas relevantes. Identificar palavras-chave e conceitos fundamentais, como "in vitro", "controle interno" e "controle externo", ajuda a direcionar a resposta correta.

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a) Controle Externo da Qualidade - CEQ: determinação da exatidão e do desempenho do processo analítico dos EAC, realizada por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por Provedor de Ensaio de Proficiência, também conhecido como Programas de Ensaios de Proficiência; (eles inverteram os conceitos de controle interno e controle externo da qualidade)

b) Segundo a RDC nº 786/2023, o laboratório clínico deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio, considerando a regularidade junto à autoridade sanitária local e a comprovação da qualidade analítica por meio do controle interno (externo) da qualidade.

§ 2º Os Laboratórios de Apoio devem ser Serviços Tipo III.

§ 3º O Serviço Tipo III deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio, considerando:

I - a comprovação da regularidade do Laboratório de Apoio junto à autoridade sanitária local; e

II - a comprovação da qualidade analítica dos exames contratados através dos resultados obtidos por participação em Controle Externo da Qualidade (CEQ).

c) Controle Interno da Qualidade - CIQ: procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos; (eles inverteram os conceitos de controle interno e controle externo da qualidade)

d) Art. 9º O Serviço Tipo I (Drogarias) deve cumprir os seguintes requisitos para realização de EAC:

I - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;

II - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário;

III - utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado; e

IV - realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio serviço (in loco).

Parágrafo único. Os Serviços Tipo I devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC, além daquelas referentes à atividade de farmácia ou consultório isolado.