O objetivo de uma validação é demonstrar que o método é apro...

O objetivo de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos.

Sobre validação de métodos analíticos e bioanalíticos, julgue os itens abaixo:

I- Precisão intermediária (precisão intercorridas ): concordância entre os resultados dentro de um curto período de tempo com o mesmo analista e mesma instrumentação.

II- Repetibilidade (precisão intracorrida): concordância entre os resultados do mesmo laboratório, mas obtidos em dias diferentes, com analistas diferentes e/ ou equipamentos diferentes.

III- A repetibilidade do método é verificada por, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método, ou seja, 3 (três) concentrações, baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas cada ou mínimo de 6 determinações a 100% da concentração do teste.

IV - Reprodutibilidade (precisão interlaboratorial): concordância entre os resultados obtidos em laboratórios diferentes como em estudos colaborativos, geralmente aplicados à padronização de metodologia analítica, por exemplo, para inclusão de metodologia em farmacopeias.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas: