Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a ...

O tema central da questão é o ambiente operacional adequado para a produção de um Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) utilizando células procarióticas, conforme as normas da ANVISA. Essa questão aborda aspectos de controle de qualidade e segurança em ambientes de fabricação farmacêutica, que é essencial para garantir a qualidade e a esterilidade do produto final.

Para responder corretamente, é necessário entender as classificações e condições ambientais (como pressão e classe de limpeza) exigidas em diferentes etapas da produção farmacêutica, principalmente aquelas que envolvem processos de esterilização e manipulação de produtos biológicos.

Alternativa Correta: B - Se somente a afirmativa II estiver correta.

Justificativa para a alternativa correta:

A afirmativa II está correta. Os sistemas de filtração esterilizante são operados em um módulo de fluxo laminar, o que mantém um ambiente controlado e livre de contaminantes. Esse módulo está localizado em uma sala com pressão positiva e classe grau B. A pressão positiva é importante para prevenir a entrada de contaminantes no ambiente, essencial em processos críticos como a filtração esterilizante.

Exame das alternativas incorretas:

Alternativa I: A afirmativa está incorreta porque, geralmente, o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em áreas com pressão positiva, e não negativa, para evitar a contaminação externa. Além disso, a classe grau B é usualmente reservada para processos mais críticos, como enchimento asséptico, e não todas as etapas mencionadas.

Alternativa III: A afirmativa é incorreta, pois nem todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C. A classe C é usada para operações menos críticas, enquanto processos que exigem condições de esterilidade, como filtração esterilizante, requerem classes mais restritivas, como a classe B.

Conclusão: A questão testa o conhecimento sobre o controle de qualidade em ambientes de produção farmacêutica. Compreender as especificações ambientais para diferentes processos é crucial para garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos.

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