Sobre classificação de salas limpas, baseada na RDC 17, assi...

Para resolver a questão sobre a classificação de salas limpas baseada na RDC 17, é importante compreender o que são salas limpas e como são classificadas em termos de controle de partículas e contaminação. A RDC 17 é uma resolução da Anvisa que estabelece diretrizes para assegurar a qualidade de produtos farmacêuticos, incluindo a especificação de ambientes controlados, conhecidos como salas limpas.

**Tema central da questão:** A questão aborda a classificação de salas limpas e os requisitos específicos de controle de partículas e contaminação para cada classe. Este é um conhecimento essencial para profissionais que atuam em ambientes de produção farmacêutica, onde a esterilidade e a qualidade do ar são cruciais.

Alternativa Correta: B

Justificativa: A alternativa B é a correta porque descreve corretamente um módulo de fluxo laminar de classe grau A em repouso, que deve ter uma especificação de 3.520 partículas menores que 0,5 μm por metro cúbico de ar. Esta é uma especificação padrão para ambientes de grau A, que requerem um controle rigoroso de partículas para garantir a esterilidade.

Examinando as alternativas incorretas:

Alternativa A: Está incorreta porque uma sala de classe grau B em repouso deve ter um limite mais elevado de partículas menores que 5 μm, não 3.520 por litro de ar. A contagem válida seria em termos diferentes, como partículas por metro cúbico, e com limites específicos para essa classe.

Alternativa C: Está incorreta porque uma área classe grau B em operação não permite 1.000 partículas viáveis por metro cúbico de ar. As partículas viáveis, que são micro-organismos capazes de reproduzir, têm limites muito mais baixos.

Alternativa D: Também está incorreta porque o envase asséptico de medicamentos injetáveis deve ocorrer em uma área de classe A, que é mais rigorosa em termos de controle de contaminação, e não em áreas de classe C ou D.

Alternativa E: Está incorreta porque uma cabina de fluxo laminar, classe A, deve ter menos de cinco partículas viáveis por metro cúbico de ar, sendo ainda mais restritiva, com limites mais rigorosos em relação à quantidade de partículas viáveis.

Essa análise ajuda a entender não só a resposta correta, mas também a lógica por trás dos requisitos de controle de qualidade em ambientes de fabricação de produtos farmacêuticos.

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Gab. Letra B

a) a unidade demedida é m³ e não litro por ar.

c) a sala de classe grau B em operação pode apresentar uma contagem de 3.520 partículas menores que 5μm/m³.

d) o envase asséptico deve ocorrer em área classe A (zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas).