As alternativas a seguir apresentam o limite para contaminaç...

Para compreender esta questão, é importante entender que ela aborda os limites de contaminação microbiológica estabelecidos pela RDC 17, que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil. Tais limites são determinados para diferentes classificações de ambientes limpos, conhecidos como "Grau".

A questão pede que identifiquemos a alternativa que não está de acordo com os limites estipulados pela RDC 17.

A alternativa correta é a Alternativa E. Esta alternativa lista um limite de contaminação microbiológica para o Grau B que está incorreto. A RDC 17 estabelece que para o Grau B, a contagem de unidades formadoras de colônia por metro cúbico (UFC/m³) deve ser menor que 10 e não menor que 1, como mencionado. Além disso, a placa de sedimentação deve ser menor que 5 UFC/4 h, e não menor que 1.

Vamos analisar por que as outras alternativas estão corretas:

• Alternativa A: Refere-se ao Grau A e está correta ao afirmar que a amostra de ar deve ter UFC/m³ menor que 1 e a placa de sedimentação menor que 1 UFC/4 h.
• Alternativa B: Refere-se ao Grau B, com limite de UFC/m³ menor que 10 e placa de sedimentação menor que 5 UFC/4 h, o que está de acordo com a RDC 17.
• Alternativa C: Refere-se ao Grau C, estabelecendo que a amostra de ar deve ter UFC/m³ menor que 100 e placa de sedimentação menor que 50 UFC/4 h, também correto.
• Alternativa D: Refere-se ao Grau D, com UFC/m³ menor que 200 e placa de sedimentação menor que 100 UFC/4 h, que é o limite permitido.

Esses limites são fundamentais para assegurar que os medicamentos sejam fabricados em condições que minimizem o risco de contaminação, garantindo a segurança e eficácia dos produtos.

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Gab. letra E. Grau B, amostra de ar UFC/m³  deve ser menor que 10 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 5.