As preparações magistrais no Brasil devem seguir as diretriz...

Tema central da questão: A questão aborda as diretrizes para preparações magistrais no Brasil, de acordo com a RDC 67/2007 da ANVISA. Para resolvê-la, é necessário entender os requisitos legais e técnicos para a manipulação de medicamentos em farmácias, incluindo a água utilizada, análise de matérias-primas e armazenamento de amostras.

Alternativa Correta: C - A água utilizada para preparações homeopáticas deve atender aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para água purificada.

Esta alternativa está correta porque a RDC 67/2007 especifica que a água usada em preparações homeopáticas deve ser de alta qualidade, seguindo os padrões farmacopeicos para água purificada. Isso é crucial para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos homeopáticos.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Na preparação de medicamentos estéreis, a farmácia deve monitorar a água quanto à condutividade e pH imediatamente antes de ser usada na manipulação.

Esta alternativa está incorreta porque, embora o monitoramento da água seja uma prática importante, a norma não especifica que isso deva ser feito imediatamente antes da manipulação para medicamentos estéreis. Há procedimentos mais amplos que devem ser seguidos para garantir a esterilidade.

B - Na análise de matérias-primas, na ausência de monografia farmacopeica, deverá ser utilizada, como referência, a especificação fornecida pelo fornecedor.

Esta alternativa está incorreta porque, na ausência de uma monografia farmacopeica, a farmácia deve buscar outras normas reconhecidas internacionalmente, e não apenas confiar nas especificações do fornecedor. Isso é para garantir a padronização e segurança dos produtos.

D - A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado até 3 (três) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.

Esta alternativa está incorreta porque a RDC 67/2007 especifica que amostras de referência devem ser mantidas por um período que garanta a rastreabilidade e segurança dos medicamentos, mas não define um prazo de três meses após o vencimento.

Estratégia para interpretação: Ao enfrentar questões deste tipo, é importante focar nos detalhes específicos das normas regulatórias e comparar as diretrizes estabelecidas com as alternativas apresentadas. Isso ajuda a identificar qual opção está mais alinhada com a regulamentação oficial.

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B) 7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente

D) 11.3. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realização de duas análises completas.

7.2.7. A farmácia deve monitorar a água para preparação de estéreis, quanto à condutividade e presença de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulação. 

7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente.

7.3.10.1.1. Somente na inexistência da literatura prevista no item anterior, poderá ser utilizada a especificação fornecida pelo fornecedor.

7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopéicos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmácia.

7.3.11.1. No caso do fornecedor não ser qualificado pela farmácia, os ensaios previstos no item 7.3.11. poderão ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmácia.

7.3.12. Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos compêndios reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC n° 79/03 e suas atualizações, os ensaios de que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas.