De acordo com o conceito da Organização Mundial de Saúde (OM...

Para entender a questão, é essencial compreender o conceito de farmacovigilância. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a farmacovigilância é a ciência e as atividades relacionadas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas associados ao uso de medicamentos. Este conceito é chave para entender as diferentes formas de vigilância citadas nas afirmativas.

A alternativa correta é a C - V, F, V, F.

Vamos analisar cada afirmativa:

(V) A vigilância passiva realmente envolve a coleta e análise de dados a partir das notificações de suspeitas de eventos adversos a medicamentos. Essa é uma abordagem que depende das notificações espontâneas feitas pelos profissionais de saúde e consumidores.

(F) Aqui, a afirmação diz que o formulário de notificação espontânea deve conter dados do paciente, evento adverso e informações sobre o medicamento suspeito. Embora essas informações sejam importantes, a OMS não especifica um padrão obrigatório que inclua apenas esses dados. Outros detalhes podem ser necessários para uma análise mais abrangente.

(V) A vigilância ativa, de fato, envolve o monitoramento de eventos relacionados ao uso de medicamentos, utilizando dados de prescrição eletrônica ou bancos de dados de sistemas de saúde. É uma abordagem proativa que busca identificar eventos adversos em tempo real.

(F) A afirmação sobre notificação espontânea está incorreta porque não é necessário ter certeza absoluta da relação causal entre o medicamento e o efeito adverso para notificar. Na verdade, a notificação é fundamental mesmo em casos de suspeita, para que possam ser feitas investigações posteriores.

Com esse entendimento, fica claro por que a alternativa C é a correta: ela reflete com precisão as verdadeiras e falsas declarações com base no conceito de farmacovigilância.

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(V) A vigilância passiva compreende a coleta e a análise de dados provenientes das notificações de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM).

(F) Segundo recomendação da OMS, o formulário utilizado para notificação espontânea de um evento médico adverso causado por um medicamento deve conter, no mínimo, os dados do paciente, o evento adverso e as informações sobre o medicamento suspeito.

Art. 32. Para ser considerada válida e reportável, a notificação deve contemplar a maior quantidade de informações possível, estando presentes, no mínimo, os seguintes dados:

I - identificação do notificador;

II - identificação do paciente (nome ou iniciais; ou gênero; ou idade ou data de nascimento);

III - descrição do Evento Adverso; e

IV - nome do medicamento suspeito.

RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020

(V) A vigilância ativa envolve o monitoramento de eventos relacionados à utilização de medicamentos e é realizada a partir da identificação dos pacientes por meio de dados provenientes de prescrição eletrônica ou banco de dados de sistemas de saúde.

(F) Atualmente, a notificação espontânea é a principal fonte de informações em sistemas de farmacovigilância. Nesse tipo de notificação, outros problemas relacionados a medicamentos devem ser notificados apenas quando se tenha certeza da relação entre o uso do produto farmacêutico e o seu efeito. Toda e qualquer suspeita de RAM deve ser notificada.