Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos fa...

Tema central da questão: A questão aborda os diferentes tipos de ensaios clínicos, que são etapas fundamentais no desenvolvimento de medicamentos. Esses ensaios são essenciais para avaliar a segurança e a eficácia de novos fármacos antes de serem disponibilizados ao público. Para resolver a questão, é necessário compreender as fases dos ensaios clínicos e suas características específicas.

Alternativa correta: C

Justificativa: A alternativa C está incorreta porque descreve incorretamente os estudos de fase II. Os ensaios clínicos de fase II são, de fato, projetados para avaliar a eficácia e segurança de um medicamento em um grupo de pacientes. No entanto, eles geralmente envolvem um número maior de participantes, que pode variar de 100 a 300 pacientes, não apenas de 20 a 80 como mencionado. Portanto, essa descrição dos ensaios de fase II é inadequada.

Análise das alternativas incorretas:

A - A descrição dos ensaios clínicos de fase I é correta. Estes são normalmente realizados com voluntários saudáveis e focam em determinar parâmetros farmacocinéticos essenciais, como absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.

B - A descrição dos ensaios de fase IV está correta. Esses ensaios correspondem à vigilância pós-comercialização e são essenciais para monitorar a ocorrência de reações adversas raras que só podem ser identificadas após o uso prolongado do medicamento por uma população maior.

D - A descrição dos ensaios de fase III é precisa. Estes são caracterizados por serem randomizados e controlados, envolvendo um número significativo de pacientes. O objetivo é comparar a eficácia e segurança do novo tratamento com o tratamento padrão ou placebo, através de grupos de comparação.

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Os estudos de fase II são realizados para investigação de eficácia e segurança, utilizando de 20 a 80 pacientes. Na verdade, utilizam bem mais pacientes

20 a 80 pacientes é, em média, a quantidade necessária para os estudos de fase I, na fase II, fala-se de 100 a 200 pacientes, de novo, em média.