A resolução - RDC N° 35, de 15 de junho de 2012 definiu cri...

Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa.

Os medicamentos de referência do grupo B são medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em mais de uma única forma farmacêutica.

O medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de Referência torna-se parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro de outros medicamentos.

Os medicamentos de referência do grupo A são os medicamentos que contenham um único insumo farmacêutico ativo.