No que se refere à RDC Anvisa no 302/2005, que dispõe ace...

A aquisição de produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos não regularizados junto a Anvisa/MS é permitida em casos de necessidade endêmica.

O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável apenas instruções escritas em linguagem acessível, orientando quanto ao preparo e à coleta de amostras, tendo como objetivo o entendimento do paciente.

O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar a todos pacientes, em atendimento normal ou de emergência, documento que comprove a respectiva identificação para o cadastro.

As cópias dos laudos de análise, bem como os dados brutos, devem ser arquivados pelo prazo de dois anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.