É CORRETO afirmar que a Resolução nº 302/05, define analito...

Alternativa Correta: B

A questão aborda o conceito de analito, conforme a Resolução nº 302/05 da ANVISA. Para resolver esta questão, é essencial compreender o que é um analito no contexto de análises laboratoriais.

O analito é o componente ou constituinte de um material biológico ou amostra de paciente que pode ser analisado em laboratório. Esse conceito é central para a farmacovigilância e para o controle de qualidade em análises clínicas, pois permite a identificação de substâncias específicas numa amostra, que podem ser indicadores de saúde ou doença.

Justificativa da Alternativa Correta:

A alternativa B é a correta porque descreve com precisão o que é um analito: "Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico." Esta definição está alinhada com o que a Resolução nº 302/05 estabelece.

Por que as outras alternativas estão incorretas:

A - Esta alternativa descreve o material usado para monitorar a estabilidade e reprodutibilidade de um sistema analítico, o que se refere mais ao conceito de controle de qualidade, e não ao analito em si.

C - Refere-se a uma amostra fora das especificações. Isso não define um analito, mas sim a qualidade ou adequação de uma amostra para análise.

D - Esta alternativa fala sobre reagentes e instrumentos usados em análises, que são componentes do sistema analítico, mas não definem o analito. Eles são ferramentas para analisar o analito, mas não o analito propriamente dito.

Na prática, entender o conceito de analito ajuda profissionais de saúde e de análises clínicas a identificar corretamente quais componentes de uma amostra são de interesse para diagnóstico ou pesquisa.

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D) Produto para diagnóstico de uso in vitro: Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

gab b

a- Amostra controle (chamado de padrão, amostra padrão nos laboratórios)

b - analito é que será analisado