Na elaboração de fichas clínicas de coleta de dados, ou form...

Na elaboração de fichas clínicas de coleta de dados, ou formulário de relato de caso (CRF), podemos afirmar que:

I. É um documento da pesquisa clínica e deve ser elaborado de acordo com a conformidade do protocolo do estudo. O CRF pode ser um documento impresso ou eletrônico.

II. A concepção de um CRF é crucial num ensaio clínico, uma vez que irá auxiliar na avaliação da segurança e eficácia do medicamento com precisão.

III. Os dados devem ser organizados em um formato que facilite e simplifique a análise de dados. A coleta de grande quantidade de dados resultará em desperdício de recursos na coleta e processamento e em muitas circunstâncias, não será utilizada para análise.

IV. No atual cenário global de pesquisa clínica os CRFs eletrônicos (eCRFs) são preferidos aos CRFs impressos.

V. O CRF eletrônico é projetado de tal forma que a entrada de dados pode ser feita com zero / erros mínimos. Além disso, as autoridades reguladoras aceitam prontamente as propostas em que são utilizados sistemas de captura electrónica de dados validados.

O correto está em: