Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de ...

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em